[发明专利]一种检测胎膜早破的试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种检测试剂盒，具体涉及一种检测胎膜早破的试剂盒。

背景技术

医学上所使用的试剂盒为分析或检测某种参数时所必需试剂的成套组合，如疾病诊断试剂盒、核酸提取回收试剂盒、细菌鉴定试剂盒等。现有试剂盒大多为采用定量的检测方式，相对来说，试剂盒采用定量检测的方式时，其盒内一般包含有检测标准品，同时，检测过程中还会包含对若干标准品的检测，因此采用定量检测的试剂盒一般在成本上偏高，无论是制作成本或是使用成本，但其定量的检测结果较免疫层析试纸的定性检测方式更为准确。

胎膜破裂（Rupture of Fetal Membrane，简称ROM）在孕期可能随时发生，在临产前发生的胎膜破裂称为胎膜早破（PROM）。足月后（37孕周后）PROM的发生率约为10%，足月前（37孕周前）PROM的发生率为2-3.5%。胎膜早破是引起产科病人产前、产后并发症的主要因素，也是导致胎儿早产和新生儿必须入住重症监护室的主要原因。由于医务人员不得不在延长孕周与宫内及孕妇感染的风险和胎儿肺发育问题之间求平衡，因而对胎膜早破患者的管理成本高、难度大，准确及时诊断孕妇是否发生胎膜早破至关重要。

现有检测胎膜早破的方法中除以往的临床询问病史等方法外，主要以妊娠妇女阴道分泌物中的可溶性细胞间粘附分子-1（简称sICAM-1）为检测指标的检测工具为较新的方法。其中以sICAM-1为检测指标的检测胎膜早破免疫层析试纸对于产科病人及时诊断是否发生胎膜早破起到了较好的效果；所述免疫层析试纸的检测线内包被有羊抗人sICAM-1多克隆抗体工作液，质控线内包被有羊抗鼠IgG工作液，胶体金结合物中含有鼠抗人sICAM-1单克隆抗体。

现有的以sICAM-1为检测指标的检测胎膜早破免疫层析试纸虽然为产科病人提供了便利，但由于其本身仅是一种定性的检测方式，相对于定量检测的方式其在测定结果上存在一定程度的偏差，从而容易造成错判，导致检测结果的灵敏性以及特异性不够理想。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种检测胎膜早破的试剂盒，该试剂盒采用定性检测的方式来检测胎膜早破，其制作成本和使用成本均明显降低；同时，本发明试剂盒相较于定性检测的免疫层析试纸而言，其可以有效提高对胎膜早破的检测结果的灵敏性和特异性，分别可达到99%和96%以上，从而减少误诊的发生率。

为解决以上技术问题，本发明的技术方案是采用一种检测胎膜早破的试剂盒，所述试剂盒包括有硝酸纤维素膜以及以下试剂：

A、膜封闭液：所述膜封闭液中含有0.03-0.1%的吐温-20以及0.5%-2.0%的牛血清白蛋白；

B、鼠抗人可溶性细胞间粘附分子-1单克隆抗体检测液：所述检测液中含有鼠抗人可溶性细胞间粘附分子-1单克隆抗体1-3mg/mL、质量分数为0.05-0.08%的吐温-20以及质量分数为0.5%-2.0%的牛血清白蛋白；

C、洗涤液：所述洗涤液为pH为7.2-7.4的8-12mmol/L的PBS，其含有质量分数为0.03-0.05%的吐温-20；

D、辣根过氧化物酶标记的羊抗鼠IgG多克隆抗体检测液：所述检测液中辣根过氧化物酶标记的羊抗鼠IgG多克隆抗体的浓度为0.2%-1%；

E、显色底物二氨基联苯胺溶液：所述溶液中二氨基联苯胺的浓度为0.03-0.08%。

优选的，所述A试剂膜封闭液中含有0.05-0.1%的吐温-20以及0.5-1.5%的牛血清白蛋白。

优选的，所述A试剂膜封闭液中含有0.05%的吐温-20以及1.5%的牛血清白蛋白。

优选的，所述B试剂检测液中含有鼠抗人可溶性细胞间粘附分子-1单克隆抗体1.5-2mg/mL、质量分数为0.05%的吐温-20以及质量分数为0.5-1.5%的牛血清白蛋白。

优选的，所述B试剂检测液中含有鼠抗人可溶性细胞间粘附分子-1单克隆抗体1.7mg/mL、质量分数为0.05%的吐温-20以及质量分数为1.2%的牛血清白蛋白。

优选的，所述D试剂检测液中辣根过氧化物酶标记的羊抗鼠IgG多克隆抗体的浓度为0.5%-1%。

优选的，所述E试剂二氨基联苯胺的浓度为0.05-0.08%。

优选的，所述试剂盒包括有硝酸纤维素膜以及以下试剂：

A、膜封闭液：所述膜封闭液中含有0.05%的吐温-20以及1.5%的牛血清白蛋白；