[发明专利]一种制备复方石淋通片的新方法

说明书

技术领域

本发明涉及中医药制剂领域，是一种制备中药的新工艺。

背景技术

复方石淋通片是吉林万通药业梅河药业股份有限公司生产的产品，具有清热利湿，通淋排石的功效。其制法采用的是部颁标准第十二册所收载的标准号为：WS3-B-2373-97的标准。原处方及制法如下：

【处方】

广金钱草1500g      石韦500g      海金沙   500g

滑石粉25g          忍冬藤500g

【制法】

以上五味，除滑石粉外，其余广金钱草等四味，分别加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩至适量。广金钱草浓缩液加5倍量85％乙醇，海金沙、忍冬藤、石韦浓缩液加5倍量70％乙醇，搅匀，静置，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏。合并上述稠膏，加入滑石粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

其中，广金钱草为君药，清热去湿，利尿通淋，起到排除结石的功效，原方法采用的是水提醇沉法提取广金钱草，根据近年的研究表明：广金钱草中主要药效成分是黄酮类成分，而黄酮类成分易溶于乙醇。

发明内容

本发明提供了一种制备复方石淋通片的新方法，期积极有益效果在于，一是增加了有效成分的提取量，二是提高了复方石淋通片的疗效。

【处方】

广金钱草1500g        石韦500g       海金沙    500g

滑石粉25g            忍冬藤500g

【制法】

取海金沙、忍冬藤、石韦分别加水煎煮二次，每次1.5-3小时，过滤，滤液合并，浓缩至适量，加入4-7倍量的70％乙醇，搅匀，静置，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；广金钱草加50％乙醇回流提取3次，每次1-2小时，滤过，回收乙醇，浓缩成稠膏，备用；合并上述稠膏，加入滑石粉及适量辅料，混匀，制成颗粒，压片，包衣，即得。

本发明所述的制剂，包括各种类型的丸剂、片剂、胶囊剂以及在临床上适宜的其他剂型。

本发明药物的提取试验资料

1仪器与试药

7520紫外分光光度计(上海分析仪器厂)；芦丁对照品(购于中国药品生物制品检定所，批号：0080-9705)，水为蒸馏水，其它均为分析纯；广金钱草药材(市售)，经鉴定符合药典法定标准。

2、方法与结果

2.1试验方法的确定及水平的选择

广金钱草含有黄酮类、皂苷类、鞣质和生物碱等效成分。根据其化学性质及参考有关文献，确定乙醇浓度、加醇量、提取时间、提取次数4个影响有效成分提取量的因素，正交设计试验采用L9(34)表进行试验，因素水平见表1，试验设计见表2。

表1提取工艺因素水平表

2.2试验方法及考察指标

称取广金钱草，共计9份，每份重量为100g。根据正交试验表2安排试验，进行回流提取，得乙醇提取液，回收乙醇，提取液浓缩，减压干燥，得干膏，备用。采用紫外-比色法测定广金钱草总黄酮提取量，以其作为考察指标，结果列入表2。方差分析结果见表3。广金钱草总黄酮含量测定方法[2]如下。

(1)对照品溶液的制备：精密称取经120℃干燥至恒重的芦丁对照品13.13mg，置50mL容量瓶中，加60％乙醇适量，水浴微热使溶，放冷，用60％乙醇稀释至刻度，摇匀，得0.2626mg/mL的标准溶液。

(2)标准曲线的制备：精密吸取标准液1.0、2.0、3.0、5.0、7.0mL分别置25mL容量瓶中，各加水5mL，加入5％亚硝酸钠溶液1.0mL后，静置6min，加10％硝酸铝溶液1.0mL，摇匀，放置10min后，再加入氢氧化钠试液10mL，分别用水定容至刻度，摇匀，放置10min，以相应的溶液为空白，照紫外-可见分光光度法(《中华人民共和国药典》2005版一部附录V A)，在272nm处测定吸收度值(n＝3)，以吸收度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。此标准曲线在0.010504～0.73528mg/mL范围内线性关系良好，标准曲线为A＝0.1104C+0.000179，r＝0.9999。