[发明专利]一种治疗放射性皮肤损伤的中药外敷制剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗放射性皮肤损伤的中药外敷制剂。

背景技术

放疗是恶性肿瘤的主要治疗手段之一。在放疗过程中受照部位的正常皮肤很容易引起放射性损伤，主要表现为放射野区域内局部皮肤发红、干性脱屑，继而出现渗出、水疱及程度不同的上皮剥落甚则溃疡，患者均感明显的灼痛。放射性皮肤损伤，是放射治疗的常见并发症，据统计，肿瘤放疗患者皮肤损伤发生率为91.4％，因损伤严重而被迫中断治疗的发生率为58.1％，对急性皮肤反应进行有效的预防与治疗，即可减少患者的痛苦，可保证治疗的连续性，进而增加放疗效果。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗放射性皮肤损伤的中药外敷制剂。放射性皮肤损伤，属中医学“烧伤”范畴，放射性皮肤损伤是由于热毒过盛，火毒郁于肌肤，热盛则肉腐，从而产生脱屑溃疡；热邪伤阴，热毒内郁而见脱屑、热痒；热人营血，血热互结，外发于皮肤而出现红斑；血失濡润，气血凝滞，经络阻塞而致灼痛。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗放射性皮肤损伤的中药外敫制剂由以下重量份的中药制成：鹅肠草5-15份、小二仙草1-15份、山马豆根10-13份、黄三七3-10份、黄刺皮8-14份、黄芩7-15份、鸦胆子8-20份、赤芍10-12份、千屈菜9-20份、珍珠梅6-15份、地锦草10-25份、滴水珠3-10份、春花木5-35份。

优选的，鹅肠草10份、小二仙草8份、山马豆根11份、黄三七7份、黄刺皮12份、黄芩11份、鸦胆子14份、赤芍11份、千屈菜15份、珍珠梅11份、地锦草17份、滴水珠6份、春花木17份。

制备方法将上述中药，置于药锅中，加入清水适量，浸泡2h后煎开30min，浓煎至100mL，经过滤、灌封、灭菌后备用。

方中：鹅肠草、小二仙草、山马豆根清热解毒，消肿止痛；黄三七、黄芩、黄刺皮、鸦胆子清热燥湿，泻火解毒，抗菌消炎，凉血止血；赤芍、千屈菜清热凉血，散瘀止痛；珍珠梅、地锦草活血散瘀，解毒消肿；滴水珠、春花木止痛行瘀，消炎去腐。

临床资料

1、一般资料 所有患者均为2008年12月-2009年6月在本院或外院行放射治疗，且放疗后出现急性II度、III度皮肤反应的患者，纳入病例共132例，男85例，女47例；年龄35-75岁，乳腺癌40例，头颈部肿瘤69例，其他23例；皮肤损伤程度：II度72例，III度60例。

2、观察指标与方法 24h后疼痛程度的变化；皮损面积大小的变化；湿性渗液停止时间；水肿消退时间。疼痛程度采用VAS(0～100mm)患者自测评分法；评分标准按国际抗癌联盟(UICC)急性放射反应评分标准评定放射性皮肤损伤程度。0度为无变化；I度为水疱形成，轻度红斑，脱毛，干性皮损，出汗减少；II度为明显红斑，斑状湿性皮损，中性水肿；III度为融合性湿性皮损，凹陷性水肿；IV度为坏死、溃疡、出血。

3、疗效标准 参考1997《中药新药临床研究指导原则》中有关“中药新药治疗烧烫伤的临床研究指导原则”制定。临床痊愈：疮面愈合，全身症状消失；显效：II度总疮面愈合90％以上，或III度疮面愈合50％以上，全身症状消失；有效：II度总疮面愈合50％以上，或III度疮面愈合30％以上，全身症状消失；无效：未达到上述标准，疮面感染未控制。

4、治疗方法 本组患者治疗时首先对局部皮损进行处理，用无菌0.9％氯化钠溶液清洗创面，将患处渗液、脱皮、坏死组织洗净，然后涂擦中药外敷制剂，3～5次/d，每2周为1个疗程。

5、治疗结果 (1)不同程度皮肤损伤患者临床疗效分析(例)见表1。

表1  不同程度皮肤损伤患者临床疗效分析(例)

治疗后临床痊愈55例，显效43例，有效27例，无效7例，有效率94.7％。

(2)不同程度皮肤损伤患者湿性渗液停止时间、水肿消退时间比较见表2。

表2不同程度皮肤损伤患者湿性渗液停止时间、水肿消退时间比较(x±s，d)

湿性渗液停止时间平均(2.14±1.39)d，水肿消退时间平均(3.16±1.35)d，详见表2。疼痛指数比较，治疗前平均疼痛指数82.13±10.34，24h后平均疼痛指数20.42±8.14，治疗前后比较，t＝52.62，P＝0.000。

具体实施方式