[发明专利]一种用于壮阳的中药组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于壮阳的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。

技术背景

阳痿、遗精、早泄属临床中比较常见和多发的一种疾病，临床治疗比较困难，严重的影响了人们的生活质量；目前临床上使用的中成药也较多，但大多疗效不理想。现有技术：部颁标准《中药成方制剂》十二册WS3-B-2438-97项下锁阳补肾胶囊是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗阳痿、遗精、早泄方面取得了一定的疗效；但存在工艺较粗，有效成分含量低，在实际应用的过程中疗效不够理想。在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺中“水提”部分改为“用60％乙醇提取”后，用此工艺制成的制剂，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著，临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了：胶囊剂、片剂和颗粒剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种工艺先进，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效更为显著的一种用于壮阳的中药组合物及其制备方法。此制剂具有补肾壮阳，填精固真的功效；主要用于肾阳虚或肾阴虚引起的阳萎、遗精、早泄等症。

现有技术：部颁标准《中药成方制剂》十二册WS3-B-2438-97项下锁阳补肾胶囊是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗阳痿、遗精、早泄方面取得了一定的疗效；本申请人对以上现有技术在近几年的时间里经研究试验，发现存在工艺较粗，制成的制剂不稳定，有效成分含量低等缺陷，在实际应用的过程中疗效不够理想。

为克服现有技术存在的缺陷，申请人通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺中“水提”部分改为“用60％乙醇提取”后，用此工艺制成的制剂，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著，临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了：胶囊剂、片剂和颗粒剂，更好的满足了医疗需要。

本发明是这样构成的：它主要是由如下重量配比的35味中药材经加工制成的胶囊剂，本发明中药组合物，其配方组成如下：

制备方法为：

以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加60％乙醇提取二次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。

本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进调整总结出来的，与现有技术相比，本发明具有工艺先进，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效更为显著，其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。

主要药效学试验

一、实验药物的制备：

a组为本发明胶囊剂组：按照本发明实施例1的方法制得胶囊剂。

b组为：按照部颁标准《中药成方制剂》十二册WS3-B-2438-97项下锁阳补肾胶囊处方工艺制得：

处方：

制备方法为：

以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次，每次3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。

二、：试验过程及试验结果

实验目的：通过对本发明胶囊组和b组的耐缺氧、抗疲劳、机体免疫力及治疗阳虚证等作用的药理实验研究，将本发明胶囊组和b组进行对比，观察其药理作用的强弱。

试验方法：本发明胶囊组和b组对烃基脲所致阳虚小鼠肝脏DNA合成的影响；对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能的影响；对小鼠迟发型超敏反应的影响；对小鼠血清溶血素抗体的影响；对小鼠耐缺氧作用的影响；对小鼠抗疲劳的作用。

一、对烃基脲所致阳虚小鼠肝脏DNA合成的影响

实验材料

1、动物：昆明种小鼠，雄性，体重22～28g。

2、药物：b组；本发明胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。

实验方法