[发明专利]一种胃肠道吻合手术用的吻合器及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，特别是一种胃肠道吻合器，主要应用于人体的胃、小肠、大肠等消化道的端端吻合、端侧吻合以及侧侧吻合手术。

背景技术

手术缝合是将已经切开或外伤断裂的组织、器官进行对合或重建其通道、恢复其功能、保证良好愈合的常用外科手术技术。1881年，Billroth成功完成了第一例人工缝合手术，随后手工缝合技术逐步发展成熟，缝合成为重要的外科手术基本操作技术之一。不同部位的组织器官需采用不同的方式或方法进行缝合，单纯缝合常用于皮肤、皮下组织、肌肉、腱膜的缝合；外翻缝合保持创缘内面平滑，常用于血管、腹膜、松弛皮肤的缝合；内翻缝合保持创缘外面平滑，常用于肠道、膀胱的缝合。1908年，匈牙利医生Hultl和Fisher发明了缝合器。1967年美国外科公司（Auto Suture）创始人Leon Hirsh发明钛钉吻合器，并使钛钉吻合器实现商业化生产，在机械缝合技术发展史上具有里程碑式的意义。目前商品化的产品有：端端吻合器、环形吻合器、直线吻合器、线型切割吻合器、圆弧切割吻合器、痔吻合器、荷包缝合器、皮肤筋膜缝合器。1892年，Murphy医生发明吻合纽扣（Murphy button）。1976年，Hardy医生发明了吻合环。（见参考文献1）。

临床使用的胃肠道吻合方法有手工缝合、金属吻合器钉合、吻合环扣合这三种方法。手工缝合历史悠久，是一种运用缝线修补伤口的缝合技术。该技术操作较繁琐，缝合时间视外科医生的经验而定，一般需要30分钟，此外，缝线的反复穿刺对胃肠道组织损伤较大，增加了术后肠道炎症发生及肉芽肿等出现的可能性。随着金属钛钉吻合器的出现，诞生了一种新型的运用手术器械的无缝线吻合技术。该吻合器操作起来更加方便快捷，缝合口更能标准化控制。然而，手术痊愈后，金属钛钉的遗留会影响术后X射线、CT、MRI等检查。同时，钛钉残留在缝合部位的外围，降低了胃肠道的弹性，不利于肠道的蠕动，增加了吻合口疤痕化、肠腔狭窄梗阻的几率。吻合环则是在无缝线吻合技术上发展出来的运用两个圆环相扣原理制成的吻合器。

目前以乙交酯、丙交酯、已内酯、三亚甲基碳酸酯、对二氧环己酮的均聚物或共聚物等可降解高分子材料制成的医疗耗材或器械（缝合线、止血夹、骨固定器等）展现出巨大的应用和经济潜力。为了满足医疗领域的特殊需求，各种高分子材料共混或共聚研制的产品不断出现。聚乙交酯（PGA）或聚丙交酯（PLA）的医疗用途，包括但不仅限于这些：

（1）对于纯PGA或纯PLA。

固体制品：骨钉、骨螺丝、骨板、骨替代物（例如：下颌骨假体）、手术针、非永久植入性宫内节育器、临时引流管或测试导管、血管植入物或支架、缝合线等。

纤维制品：烧伤敷料、疝修补片、可吸收贴纸、创面纱布或织物、止血海绵、止血绷带、防粘连薄膜、牙科医疗包等。

其它：烧伤或创伤用薄片或粉末、可吸收泡沫、薄膜喷涂假体装置等。

（2）对于PGA、PLA与其它材料的共混制品。

固体制品：缓慢降解的离子交换树脂、加强型骨钉、骨棒等。

纤维制品：动脉移植物或替代物、皮肤表面用绷带、烧伤敷料（结合其他聚合物薄膜使用）。

本发明集合了钉合法和扣合法的优点，设计出一种新型的无缝线吻合器，该吻合器采用手工或机械扣合方式操作，使吻合器两个部件结合，两个部件以吻合钉的方式连接，操作更加简便，连接更加牢固。

本发明选用了应用广泛的医用可降解材料聚乙交酯、聚丙交酯为原料，再配合以医用显影剂，制成吻合器，应用于胃肠道吻合。该吻合器具有易碎解、能显影的功能。在这里需要说明的是，该吻合器的尺寸可以根据人体管腔的大小改进，设计成不仅适合胃、小肠、大肠的胃肠吻合器，还可以适合食管、动脉、静脉等吻合、前期支撑的管腔吻合器。

该吻合器通过包覆载药体系装载各种抗菌消炎止血药物，在人体不同pH的生理环境（胃pH1-3.5、小肠pH5-7、大肠pH8.3-8.4）中进行药物的缓释和控释，使得仅具有胃肠道吻合支架功能的吻合器，发展成为具有术后抗菌消炎、止血等多功能集于一体的吻合器，充分发挥其潜能，实现“一机多用、一器多能”。

现有技术文献

参考文献1：公开号为US3974835A的美国专利。

发明内容

发明要解决的问题

本发明提供了一种结构新颖的胃肠道吻合器，该吻合器集合了多种吻合技术的优点，包括吻合钉组件和呈中空的扁平环状体形的底座。吻合器分为组合式和独立式两种。吻合器可由可降解材料和医用硫酸钡制成。