[发明专利]一种注射用麻保沙星冻干粉及其制备方法与应用

权利要求书

1.一种注射用麻保沙星冻干粉，其特征在于，由以下成分组成：

麻保沙星：250g； 

乳酸：加入量为调整制剂的pH为4.5～5.2；

针用活性炭：4.8g；

注射用水加至：5000ml。

2.根据权利要求1所述的一种注射用麻保沙星冻干粉，其特征在于，乳酸的加入量为调整制剂的pH为4.8～4.9。

3.权利要求1所述的注射用麻保沙星冻干粉的制备工艺，其特征在于，包括如下技术步骤：

（1）注射用水的制取：

（a）将饮用水经过反渗透离子交换后制得纯化水；

（b）纯化水经蒸馏后即可得制得注射用水；

（2）胶塞的灭菌：

在洗瓶前先进行胶塞灭菌；将胶塞去除外包装后，传入精洗间送入灭菌箱，125℃干燥灭菌3小时，冷至40℃，在灌装间百级层流保护下取出冷却备用；

灭菌后的胶塞应立即使用或清洁存放；贮存不得超过12小时，如已超过，则必须重新灭菌；灭菌结束，将灭菌好的胶塞与下道工序进行交接；

（3）西林瓶的净化程序：

将西林瓶去除外包装后理瓶，传入精洗间，置于送瓶机上，首先在粗洗区用纯化水对瓶进行超声波清洗，将附在瓶内外的污垢清洗干净；当瓶子运行到精洗区时，用经过孔径为0.22μm滤膜滤过的注射用水对瓶内外壁进行无间隔冲洗，最后用经过孔径为0.22μm滤膜滤过的压缩空气将瓶子内外水珠吹净；

清洗后的西林瓶送入灭菌箱，200℃干燥灭菌2小时，灭菌结束，冷至40℃，在灌装间百级层流保护下取出冷却备用；

灭菌后的西林瓶应立即使用或清洁存放。贮存不得超过12小时，如已超过，则必须退回洗瓶间重新洗涤灭菌；

（4）麻保沙星冻干粉的制备：

（a）称量；

（b）浓配：取70%注射用水，加入麻保沙星、活性炭，搅拌20分钟，用孔径为0.45μm滤膜过滤；经管道打入稀配灌；

（c）稀配：用乳酸调节PH值至4.5～5.2，注射用水加至全量，用孔径为0.22μm滤膜过滤，填写请验单, 做含量、PH值、澄清度、颜色、有关物质检查，检查合格后，通知灌封；药液配制应在4小时内完成；配制结束，将配制好的药液与下道工序进行交接；

（d）用液体灌装加塞机灌装，调节好送瓶转盘速度，调整好震塞机频率，连接好灌装机头、灌装管，先排除乳胶管内空气后开始灌装、半压塞，装量为2.0ml/瓶，装量差异控制在±10%,每隔30分钟检查一次装量，挑出不合格品；

灌装应在6小时内完成；灌装结束，将灌装好的西林瓶与下道工序进行交接；

（e）冻干压盖：

用真空冷冻干燥机冷冻干燥，打开制冷机，将冻品温度降至-45℃，恒温2小时，将冷凝器的温度达到-50℃，先开真空，真空度达到20Pa时，开始加热升华干燥，使冻品温度上升至-30℃，恒温10小时，继续对冻品加温至0℃，恒温8小时，再加热至45℃以后恒温2小时，程序结束后输入无菌空气，压盖，出箱；

冻干压盖结束，将冻干压盖好的西林瓶与下道工序进行交接；

（f）铝盖灭菌：用臭氧灭菌柜灭菌，将铝盖去除外包装后送入灭菌箱，经臭氧浓度≥120ppm，1小时灭菌，停止后等待10-15分钟 ，在十万级区取出供轧盖使用；灭菌结束，将灭菌好的铝盖与下道工序进行交接；

（g）轧盖：用三刀离心轧盖机轧盖，将已分装合格的半成品用铝盖进行封口；随时观察扎盖情况，挑出不合格品；轧盖结束，将轧盖好的西林瓶与下道工序进行交接；

（h）灯检：将轧盖完的西林瓶逐一灯检，挑检出轧盖乱伤、变形、喷瓶断层、萎缩等质量不好的产品；灯检结束，将灯检合格的西林瓶与下道工序进行交接；

（i）外包装：装箱：首先进行拼箱，然后装本批产品；装箱前在大箱的前后面各贴一张打印好生产批号、生产日期和有效期限的标签；检查无误后，放入产品合格证，用胶带将箱口封好；封口间隙不大于5mm；

（j）入库：库管人员根据成品合格检验报告单办理成品入库手续。

4.权利要求1所述的注射用麻保沙星冻干粉用于制备治疗敏感菌所致的犬、猫的呼吸道、消化道、泌尿道及皮肤感染疾病的药品上的应用。