[发明专利]中药制剂、制备方法及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其涉及一种质量稳定的中药制剂、其制备方法及其应用。

背景技术

紫花杜鹃为杜鹃花科植物，使用紫花杜鹃制成的中药制剂，具有止咳、祛痰作用，可用于治疗气管炎、急慢性支气管炎。

紫花杜鹃的有效成分主要是黄酮类化合物，包含槲皮素及紫花杜鹃素甲、乙、丙、丁五种黄酮类化合物。所述黄酮类化合物大多数是热不稳定性化合物，现有提取工艺是以民间验方所采用的水煮方法生产，工艺条件范围不明确，紫花杜鹃有效成分提取率低。

发明内容

综上所述，本发明有必要提供一种有效成分提取率高的中药制剂的制备方法。

此外，还有必要提供一种上述制备方法制得的中药制剂。

另，还有必要提供一种上述制备方法制得的中药制剂的应用。

一种植物提取物的制备方法，包括以下步骤：

紫花杜鹃加入30wt%-70wt%的乙醇水溶液浸泡4-8小时后，加入渗漉装置中进行渗漉，所述渗漉过程中，加入乙醇水溶液的重量为所述紫花杜鹃重量的3-5倍，渗漉液的流速为1-2L/h，搜集所得渗漉液；

将渗漉装置中的紫花杜鹃取出，加入渗漉前紫花杜鹃重量3-5倍的30wt%-70wt%的乙醇水溶液，在低于80℃的温度下，真空减压提取两次，每次提取15-30分钟，收集两次提取的提取液；

将所述渗漉液以及所述提取液合并后减压回收乙醇，浓缩成稠膏或浓缩后干燥成浸膏；

所得稠膏或浸膏加入药用辅料制备得到中药制剂。

其中，所述紫花杜鹃在加入渗漉装置前可以先经粉碎处理。

其中，所述紫花杜鹃可以粉碎为18-30目。

其中，所述紫花杜鹃与所述乙醇水溶液加入所述渗漉装置时无先后顺序的要求，即，所述紫花杜鹃可以先与所述乙醇水溶液混合再加入所述渗漉装置中；或，所述紫花杜鹃与所述乙醇水溶液也可各自独立地加入所述渗漉装置中而不需先混合。

其中，所述渗漉液以及所述提取液减压浓缩至相对密度为1.0时进行离心操作，去除沉淀。

其中，所述乙醇水溶液的浓度可以为50-70wt%。

其中，所述渗漉装置优选玻璃层析柱。

其中，所述稠膏在60℃温度下的相对密度可为1.26-1.30。

其中，所述稠膏或浸膏可以制成糖浆剂、口服液、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂等中药制剂。

制备糖浆剂时，将蔗糖加入沸蒸馏水中加热搅拌溶解后，再加入上述稠膏搅拌沸煮，冷却后，加入药用辅料，滤过后，加入蒸馏水搅拌均匀即得糖浆剂；

所述药用辅料为以下物料中的至少一种：苯甲酸钠、枸橼酸、山梨酸、对羟基苯钾酸乙脂。

制备口服液时，取上述稠膏，加入蒸馏水，过滤后，加入药用辅料，灭菌，即得口服液；

所述药用辅料为以下物料中的至少一种：双嘧达莫、丙二醇、丙三醇、山梨醇、糖精钠、丙酸、阿司帕坦。

制备片剂时，取上述浸膏，加入药用辅料，混合均匀，压片，不包衣或包糖衣、薄膜衣、肠溶衣片即得；

所述药用辅料为以下物料中的至少两种：淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、磷酸氢钙、滑石粉、氢氧化铝、糊精、硬脂酸镁。

其中，所述片剂的制备方法中，所述浸膏可以为270重量份，所述药用辅料可以为50重量份。

制备胶囊剂时，取上述浸膏，加入药用辅料，混合制粒，过筛，置70℃下烘干后，以空胶囊填充即可得胶囊中药制剂；

其中，所述药用辅料为以下物料中的至少两种：二氧化硅、微晶纤维素、淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、磷酸氢钙、磷酸二氢钙、氢氧化铝、糊精、微粉硅胶、羧甲基纤维素。

其中，所述胶囊剂的制备方法中，所述浸膏可以为520重量份，所述药用辅料可以为30重量份。

制备滴丸时，取药用辅料，加热熔融后，加入上述浸膏，混匀后密闭并在保持90-130℃下由滴丸机滴入冷却剂中，冷凝固化成丸，去除冷却剂，即得丸剂；

所述药用辅料为以下物料中的至少一种：硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、聚乙二醇、硬脂酸钠、甘油明胶、聚氧乙烯单硬脂酸酯。

其中，所述冷却剂为液体石蜡、甲基硅油、植物油、水或乙醇。

制备分散片时，取上述浸膏，加入药用辅料，制粒，整粒，混合均匀，压制成分散片；