[发明专利]盐酸普拉克索缓释片及制备方法

权利要求书

1.一种盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述缓释片由盐酸普拉克索片芯以及包衣组成，所述缓释片片子的一面或两面各打0-2个孔。 

2.根据权利要求1所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述缓释片由下列重量百分比的成分制成： 

（一）片芯 

盐酸普拉克索二水合物     0.1～1.5% 

填充剂                   93.0～97.2% 

助流剂                   0.2～0.5% 

润滑剂                   0.5～1.0% 

粘合剂                   2.0～5.0% 

（二）包衣 

片芯                     93.0～98.0% 

聚合物膜材料             1.0～6.5% 

增塑剂                   0.2～1.0% 

包衣溶剂                 适量。

3.根据权利要求1所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述片子的一面或两面打孔的个数为各1-2个；孔径为0.2mm至1.2mm。 

4.根据权利要求3所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述片子的一面或两面打孔的个数为1个；孔径为0.5mm至0.8mm。 

5.根据权利要求2所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、甘露醇或微晶纤维素、优选乳糖或甘露醇；所述粘合剂选自羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维或乙基纤维素；所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉或硬脂富马酸钠；所述包衣溶剂的浓度在6%～10%，半透膜材料在包衣液中用量为2%～5%；增塑剂为0.4%～0.8%。所述助流剂为微粉硅胶。 

6.根据权利要求5所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述填充剂选自乳糖或甘露醇；所述粘合剂选自羟丙甲基纤维或羟丙基纤维素；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述半透膜材料在包衣液中用量为优选3%～4%；增塑剂为0.5%～0.6%。 

7.根据权利要求2所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述半透膜包衣材料选自醋酸纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙烯、聚氯乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物、聚丙烯酸树脂、聚碳酸酯或聚氨基甲酸乙酯；增塑剂选自聚乙二醇或乙酸甘油酯。 

8.根据权利要求7所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述半透膜包衣材料为醋酸纤维素；增塑剂为聚乙二醇。 

9.根据权利要求2所述的盐酸普拉克索缓释片，其特征在于，所述包衣溶剂为丙酮。 

10.制备如权利要求1所述盐酸普拉克索缓释片剂的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤： 

（一）制备片芯 

（1）将盐酸普拉克索与等量的乳糖混合得到混合物a，再加入与混合物a等量的乳糖混合后得到混合物b,再加入剩余的乳糖混合； 

（2）将羟丙基纤维素溶于水中形成粘合剂溶液，将该粘合剂溶液加入步骤（1）中的混合物中制粒，在鼓风干燥箱中烘干； 

（3）将二氧化硅加入步骤（2）得到的干燥颗粒混合； 

（4）将硬脂酸镁加入步骤（3）的混合物； 

（5）将步骤（4）中的最终混合物装入压片机中压片，得到含有盐酸普拉克索的片芯； 

（二）包衣 

将醋酸纤维素和增塑剂溶解在丙酮中配成溶液，用该溶液对步骤（5）的片芯包衣即得；或 

（三）打孔 

将包衣后的片剂的其中一面或二面各打孔，制得盐酸普拉克索的缓释片剂。