[发明专利]用于校验血细胞分析仪的质控品和校准品及其制备方法

说明书

【技术领域】

本发明涉及一种在校验血细胞分析仪时所用到的质控品和校准品。

【背景技术】

现有用来校验血细胞分析仪的精确度、稳定性和准确度的质控品和校准品的制作主要依靠人血和猪血等，但人血或其制品作为商品受到国家禁止销售的限制，而猪血与人血细胞差异较大，虽然成本低，但效果与人血相差甚远。另外，也有一些血细胞分析仪器厂家提供配套的质控品和校准品，但它们的价格昂贵，而且在进口质控品和校准品时又备受运输条件和供应链的限制，所以生产出国内制造的价廉物美的质控品和校准品显得迫不及待。

本申请人最早提出了用猴血代替人血来制造质控品和校准品的设想，并于2011年提出了专利申请号为201110000498.8的发明专利申请，此发明通过多年实验研究，可以成功地将猴血代替人血用于质控品和校准品的制造。但是其在工艺技术上有所复杂，导致质控品或校准品不容易制造出来，另外在配方组分作用上略显单调，比如在猴全血血浆中加入抗凝剂后，虽可以保证血液不凝固、不溶血，但是如果此血液得不到及时处理，它同样会很快发生溶血继而失效；另外，制造工序也略显简单和粗糙，在抗凝、保存、分离提纯、添加细胞模拟物之后才加入稳定剂，这样的过程不能够保证细胞活性和完整性，细胞可能在未加入稳定剂之前就发生凝固或溶血导致血液无法再继续使用，因此该工艺方法制备出来的校准品和质控品的合格率偏低，从而大大增加了生产成本，而且活性稳定较差，时效偏短。

【发明内容】

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供了一种活性稳定，时效更长，既符合国家卫生要求、又能更准确地校验血细胞分析仪的精确度和稳定性的质控品。

本发明的另一目的是克服现有技术的不足，提供了一种活性稳定，时效更长，既符合国家卫生要求、又能更准确地校验血细胞分析仪的精确度和稳定性的校准品。

本发明的又一目的是提供了用于校验血细胞分析仪的质控品和校准品的制备方法。

为了解决上述存在的技术问题，本发明采用下述技术方案：

一种用于校验血细胞分析仪的质控品，其包括有猴全血、细胞处理液、羟乙基淀粉40氯化钠注射液和细胞模拟物，其中细胞处理液分4～6次加入到猴全血中来制得细胞固化液，除最后一次加入的细胞处理液以外，每次在加入细胞处理液后充分混匀、离心并将分离出来的上清液全部舍弃；首次加入的细胞处理液与猴全血之间的配比为1：2.5～5，往后每次加入的细胞处理液的份量与上一次分离、舍弃的上清液相等；在所得细胞固化液中按1.5～6.5×10¹²/L的单位容量来提取猴全血红细胞后经离心分离出上清液，在舍弃75%~85%体积的上清液后再加入与刚舍弃的上清液相等体积的羟乙基淀粉40氯化钠注射液，在此：

所述的细胞处理液的原料组成有：NaH2PO4，2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠，3-羟基-3-羧基戊二酸，NH4Cl，C6H12O6，C6H14O6，C5H5N5，C5H8O2，(CH2O)n，NaN3，氯化钠和纯水，它们的配比为：5～10g：3～6g：4～10g：1～3g：20～50g：10～50g：0.5～5g：0.05～1ml：0.05～1ml：0.5～1.5g：1～9g：1000ml；

所述的细胞模拟物的原料是哺乳动物的血细胞或直径1～10μm的乳胶颗粒。

在对上述用于校验血细胞分析仪的质控品的改进方案中，首次加入的细胞处理液与猴全血之间的配比为1：5；所述NaH2PO4，2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠，3-羟基-3-羧基戊二酸，NH4Cl，C6H12O6，C6H14O6，C5H5N5，C5H8O2，(CH2O)n，NaN3，氯化钠和纯水的配比为6g：5.25g：5.5g：2g：30g：20g：1g：0.1ml：0.1ml：0.5g：5g：1000ml。

在对上述用于校验血细胞分析仪的质控品的改进方案中，首次加入的细胞处理液与猴全血之间的配比为1：4；所述NaH2PO4，2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠，3-羟基-3-羧基戊二酸，NH4Cl，C6H12O6，C6H14O6，C5H5N5，C5H8O2，(CH2O)n，NaN3，氯化钠和纯水的配比为6g：5.25g：5.5g：2g：30g：20g：1g：0.05ml：0.05ml：0.5g：6g：1000ml。

一种用于校验血细胞分析仪的质控品的制备方法，其包括有如下步骤：