[发明专利]一种伊班膦酸钠注射液组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种伊班膦酸钠注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物由以下组分组成：

伊班膦酸钠：1.0684g～6.4104g，醋酸钠：1.66g～9.96g，冰醋酸：适量，注射用水加至1000ml～6000ml。

2.根据权利要求1所述的伊班膦酸钠注射液组合物，其特征在于，每单位制剂中伊班膦酸含量为1ml:1mg、2ml:2mg或6ml:6mg。

3.根据权利要求1～2所述的伊班膦酸钠注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物由以下组分组成：伊班膦酸钠1.0684g，醋酸钠1.66g，冰醋酸适量，注射用水加至1000ml。

4.根据权利要求1～2所述的伊班膦酸钠注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物由以下组分组成：伊班膦酸钠2.1368g，醋酸钠3.32g，冰醋酸适量，注射用水加至2000ml。

5.根据权利要求1～2所述的伊班膦酸钠注射液组合物，其特征在于，每1000支组合物由以下组分组成：伊班膦酸钠6.4104g，醋酸钠9.96g，冰醋酸适量，注射用水加至6000ml。

6.根据权利要求1～5任一项所述的伊班膦酸钠注射液组合物的制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

（1）配液：加入处方90%～95%的注射用水，注射用水的温度保持在20℃～30℃，称取处方量的醋酸钠加入其中，搅拌使溶解并搅拌均匀；用冰醋酸调节溶液的pH值在3.5～4.5范围内；加入0.1%（W/V）药用炭，吸附20分钟，脱炭；加入处方量的主药，搅拌10～15分钟，使主药溶解并搅拌均匀；加水至全量，检测溶液pH值，必要时用冰醋酸调节pH值使在3.5～4.5范围内；

（2）除菌过滤：用“0.45μm+0.22μm”串联的除菌过滤器精滤；

（3）灌封：按每支装量不少于标示装量灌装于低硼硅玻璃安瓿瓶中，封口；

（4）灭菌：采用121℃湿热蒸汽灭菌15min；

（5）灯检：剔除焦头、漏液、瘪头等不合格品。

7.权利要求6所述的伊班膦酸钠注射液组合物的制备方法，其特征在于，步骤1中用冰醋酸调节溶液的pH值在3.8～4.2范围内。

8.权利要求7所述的伊班膦酸钠注射液组合物的制备方法，其特征在于，步骤1中用冰醋酸调节溶液的pH值为4.0。