[发明专利]一种气化过氧化氢旋转真空灭菌装置

说明书

技术领域

本发明涉及一种针对制药、医疗等领域内不能进行高温、高压进行灭菌的物品低温负压灭菌装置，特别涉及一种气化过氧化氢旋转真空灭菌装置。 

  

背景技术

2010版GMP对眼用制剂要求按照无菌制剂进行生产，而采用无菌生产工艺对眼药水瓶等包材的灭菌带来了较大的挑战。由于包装物所采用的高分子材料（如PP、PE或PET）受限于自身的物理特性，只能采用低温灭菌法，而传统的低温灭菌方式，如EO及辐照灭菌，受限于灭菌工艺和设备特点，无法将此灭菌工序整合于眼用制剂的无菌生产流程中。 

针对此种情况，现有主流做法分两种：一是直接购入灭菌完成的无菌瓶。但是这会导致企业成本增加，并且无菌瓶在转运过程容易被二次污染。二是使用环氧乙烷气体灭菌柜进行灭菌，但是环氧乙烷气体属于剧毒、易爆，而且残留需要长时间的通风去除，这样会耽误时间，降低产能，效率较低。另一方面，这种方法因为眼用制剂包材在灭菌时是静止状态，紧邻的相贴面会不利于灭菌气体的均匀分布，导致灭菌失败，同时也存在转移过程中被二次污染问题。为解决此问题，需要开发用于眼用制剂包材的灭菌设备。 

本发明的真空灭菌装置采用气化过氧化氢灭菌技术对滴眼液瓶内外表面进行灭菌，能够使被灭菌的瓶体达到不高于10^-6无菌保证水平(SAL)，并具有低温、快速、无毒等特点，滴眼液瓶经过VHP灭菌后，于B级区出料并通过无菌转运方式传递至灌装区域。 

本发明的真空灭菌装置使用过氧化氢为灭菌剂，过氧化氢分解产物为水和氧气，不会对物品、人员环境产生危害。过氧化氢易于分解，不需要长时间的通风排气，不影响效率。并且本发明的灭菌过程采用脉动真空的方式，可以让气态过氧化氢均匀的分布到空间中，尤其是针对眼用制剂中小口径瓶不利于灭菌介质充分接触有突出的优势。在灭菌过程中装载容器通过旋转让包材与气化过氧化氢充分接触，避免了表面存在灭菌死区的可能性。灭菌完成后，直接通过出料结构，将包材输送到产品灌装联动线，省去中间转移部分，既减少投资，也避免转移过程中被二次污染的风险。 

  

发明内容

为了解决现有技术中存在的眼用制剂生产过程中包材成本过高，灭菌介质对人员和环境的危害，包材在灭菌过程中由于装载导致的灭菌失败，包材在灭菌完成的转移过程中容易被二次污染的风险的问题。本发明提供了一种新型的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置。 

本发明所采用技术方案是：一种气化过氧化氢旋转真空灭菌装置，其包括真空箱、过氧化氢发生器、真空泵以及驱动电机，其中过氧化氢发生器和真空泵分别连接到所述真空箱体，并且所述真空箱内具有旋转灭菌箱，所述驱动电机与所述旋转灭菌箱连接并可驱动所述旋转灭菌箱旋转。 

进一步地，所述旋转灭菌箱内设置有至少一片以上的螺旋状导向片。 

进一步地，所述过氧化氢发生器包括过氧化氢储罐、输送泵、输送管道、进液阀、通气阀、蒸发器以及输送阀，所述输送泵一端连接所述过氧化氢储罐，另一端连接到进液阀，所述进液阀进一步连接到蒸发器和通气阀，所述蒸发器进一步连接到输送阀，输送阀连接到所述真空箱。 

进一步地，所述真空箱内设置有轴承座和安装在所述轴承座上的轴承，并且所述旋转灭菌箱两端具有旋转轴，通过所述旋转轴能将旋转灭菌箱可旋转地安装在所述真空箱内。 

进一步地，所述旋转灭菌箱与所述驱动电机相连接的一端设置有齿轮，所述齿轮与所述驱动电机内的驱动齿轮相啮合，所述驱动电机能够驱动所述旋转灭菌箱旋转。 

进一步地，所述真空箱的箱体上设有进料口和出料口，所述进料口和出料口连通到所述旋转灭菌箱，并且所述出料口设置于与所述螺旋状导向片的旋转出料方向相对应处。 

进一步地，所述真空箱外部设置有呼吸器和负压进气阀。 

进一步地，所述真空箱外部设置有箱体清洗液进入接口。 

进一步地，所述真空箱安装在机架上。 

综上所述，是本发明的气化过氧化氢旋转真空灭菌装置的有益效果是：其可以有效地降低眼用制剂生产过程中的包材成本，并且所使用的灭菌介质对人员和环境都是无毒、无害且环保的，眼用制剂包材在旋转真空灭菌装置内的旋转让包材与气化过氧化氢充分接触，避免了其表面存在灭菌死区的可能性，灭菌完成后，直接通过出料结构，将包材输送到产品灌装联动线（如理瓶单元），省去中间转移部分，既减少投资，也避免转移过程中被二次污染的风险，有效地提高生产效率。 

下面通过实施例来更详细说明本发明。 

  

附图说明