[发明专利]治伤胶囊和制法

说明书

技术领域

本发明涉及医药领域，具体涉及一种治伤胶囊及其制法。

背景技术

跌打损伤是骨科常见病，在跌打损伤的过程中，炎性介质及细胞因子在炎症反应和组织修复中发挥着重要的作用。跌打损伤主要表现为局部组织的变性、炎性渗出及增生，在这个过程中有大量的细胞因子或炎性介质参加，如CCL5、IL-1β、TNF-α、IL-3等。CCL5在炎症反应中起最早的作用，它吸引白细胞的趋化移动并活化这些细胞，IL-3在体内由T淋巴细胞产生，IL-3的拮抗剂可能有助于对炎症性疾病的治疗，其临床应用仍在进行中。TNF-α普遍被认为是判断炎性关节炎病理进程的重要细胞因子，通常由单核细胞、巨噬细胞分泌。TNF-α在前炎性细胞因子的级联反应中起到重要作用，它能调节其他前炎性细胞因子的分泌。IL-1β被称为内源性致热原，除引起发烧外，亦在炎症反应中发挥重要作用，是炎症反应中较早出现的炎症介质。

对于跌打损伤临床常用药物为非甾体类药物如阿司匹林、吲哚美辛等，临床研究表明长期服用此类传统非甾体类抗炎药产生多种不良反应。中医药对跌打损伤治疗积累了丰富的经验，已在临床上应用多年的治伤胶囊(国药准字Z10920013，杭州朱养心药业有限公司生产)系古方“治伤散”改剂型而成，具有祛风散结、消肿止痛的功效，用于跌打损伤所致之外伤红肿，内伤胁痛等，取以祛风止痛、化痰通络药物，以关白附、天南星、白芷、防风、羌活组方而成，其中关白附为君药，具有祛风化痰、燥湿止痛的功效；天南星燥湿化痰、解痉止痛、散结消肿；白芷祛风除湿、通窍止痛、消脓排肿，与天南星同为臣药；防风解表祛风、胜湿止痛、解痉；羌活散表寒、祛风湿、利关节，此两味同为佐使药。诸药合用，共奏祛风散结，消肿止痛之效。治伤胶囊的功能与主治为祛风散结，消肿止痛，用于跌打损伤所致之外伤红肿，内伤胁痛等；其在临床上通常用于：跌打损伤、各种软组织损伤、劳损、皮肤损伤、内伤；风湿性关节炎；肩周炎、软骨炎、滑膜炎、腱鞘炎等各种组织无菌性炎症；骨质增生、神经根型颈椎病等关节退行性变引起的疼痛；腰腿痛、坐骨神经痛、关节肿痛、颈椎痛等。

现有技术公开了诸多治伤胶囊的制备方法。例如，CN1883630A(中国专利申请号200610051843.X，朱养心)公开了一种治疗跌打损伤的口服药的制备方法，取生关白附88～264，防风7.5～22.5，羌活7.5～22.5，天南星14.5～43.5，白芷7.5～22.5，并将防风、羌活、天南星、白芷一起粉碎成细粉备用，再将生关白附粉碎成细粉与上述细粉用等量递增法配研，过筛孔孔径为80目的筛子，然后混匀，装入胶囊，每粒为0.25克(参见该发明说明书第2/5页倒数7-4行)。

此外，CN101785818A(中国专利申请号201010138372.2，朱养心)公开了一种治伤胶囊的制备方法，具体为：处方药材五味，按照关白附176g，制天南星29g，白芷15g，防风15g，羌活15g的比例，除生关白附外，其余防风等四味粉碎成细粉，将生关白附粉碎成细粉与上述细粉用等量递增法配研，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，辐照灭菌，即得(参见该发明说明书[0029]段)。

由五味药材制成的治伤胶囊，其中关白附占总生药的70%左右，并且其中包含总生物碱，诸如下列的生物碱：关附甲素、关附庚素，这些生物碱生物学活性较强，因此它们在药品中的稳定性是需要特别关注的。

CN101785818A(中国专利申请号201010138372.2，朱养心)记载了现有技术中治伤胶囊的含量检测方法，例如该文献说明书[0007]段记载了“关白附总生物碱含量测定”：取治伤胶囊装量差异项下的内容物，精密称定，取约6g，置具塞锥形瓶中，精密加入1%盐酸溶液50ml，超声处理30分钟，水温保持50℃以下，置离心管中以3000转/分的速度离心分离10分钟，精密量取上清液25ml，置分液漏斗中，用浓氨试液调节pH值至10～11。用氯仿提取5次，每次10ml，合并提取液，置水浴上蒸干。残渣加对甲基红指示剂显中性的乙醇5ml使溶解，蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，精密加0.01mol/L盐酸滴定液10ml，摇匀，加新沸过的冷水15ml与甲基红指示液2滴，用0.01mol/L氢氧化钠滴定液滴至黄色，即得。0.01mol/L盐酸滴定液每1ml相当于4.295mg的C24H31NO6。并且明确了现有技术治伤胶囊每粒含总生物碱以关附甲素(C24H31NO6)计，应为1.20～2.00mg。