[发明专利]一种含通关藤注射液的多组分过程动态质量控制检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种含通关藤注射液多组分过程动态质量控制检测方法，属于中医药制剂研究方法学领域。 

背景技术

中药制剂的质量控制一直是中药国际化发展道路上所关注的一个重要问题。中药成分的复杂性特点，让实现制备质量稳定、可控的中药制剂陷入了僵局，也是中药制剂难以被国际认可的关键问题。当前中药/中药制剂质量依靠检测一个或几个成分来判断质量优劣的方法已经不能够满足国际化发展对中药的要求。国际认可的中药必定是疗效稳定，质量可控的现代化中药/中药制剂。现代中药制剂的产业化生产过程中，企业往往单一地重视最后制剂成品的质量，而忽视了制备生产过程中的误差导致制剂成品质量难以控制。更以至于无法估测导致中药制剂质量误差的工艺环节。这使得企业各批次的中药制剂成品药效差异明显，甚至出现成批的不合格产品，企业不得已导致召回或销毁大批的中药制剂。申请人认为，中药制剂生产工艺的各环节质量控制都应该引起关注，在中药这个复杂体系中，只有做到步步监控，才能保证最后生产出的成品是质量可控，疗效稳定的。申请人提出的中药制剂多组分过程动态质量控制检测，是对中药制剂从源头药材到制剂成品整个过程的监控，采用多组分过程动态质量控制模式可以控制中药制剂制备各环节中间体的质量，当出现严重误差时，可以及时发现出错的制备工艺过程，并分析原因及时处理。实现生产过程及成品的质量控制，这样的模式可以有效的提高中药制剂的质量可控性，降低批次间制剂成分的含量差异，从而提高中药制剂疗效的稳定性。有望解决中药制剂质量难以控制，疗效差异明显的问题，以达到国际化生产的标准。 

含通关藤注射液以通关藤提取物制备而成，临床上用于治疗食道癌肝癌胃癌等，具有良好疗效，且对心、肝、肾、以及造血系统均无损害，毒副作用小，并有保肝、利水和恢复放、 化疗后血象的作用，是一种很有前途的抗癌中药。通关藤别名奶浆藤、通光散、通天散等，为萝藦科牛奶菜属植物通关藤Marsdeniatenocissima(Roxb.)WightetArn的干燥茎、藤、根、叶，始载于《颠南本草》，性味苦，微寒，具有清热解毒、止咳平喘、散结止痛、调节免疫功能、保肝利尿、降压、败毒抗癌等之功效。含通关藤注射液含有酚酸类组分如没食子酸、香豆酸、隐绿原酸、新绿原酸、香草酸、绿原酸、丁香酸、阿魏酸等；甾体皂苷如通关藤苷A、通关藤苷F、17β通关藤苷元B、通关藤苷元B等；糖类组分果糖、葡萄糖、夹竹桃糖等。目前，对含通关藤注射液的质量控制仅限于控制绿原酸等酚酸成分的含量，而对甾体成分和糖类成分均为体现。另外，质控也仅对最终的成品，而生产过程均被忽视。本发明为更全面控制含通关藤注射液的质量，建立从通关藤药材、中间体到最终成品注射液药效物质基础酚酸、甾体、糖类组分的过程动态质量控制方法(图1)，对提高含通关藤注射液的质量和增强市场竞争力具有重要的意义。 

发明内容

发明目的： 

本发明所要解决的问题是克服现有含通关藤注射液的质量控制的不足，提供一种从通关藤药材、制备含通关藤注射液过程中的中间体到成品的含通关藤注射液的多组分过程动态的酚酸、甾体皂苷、糖类组分质量控制检测方法。 

技术方案： 

本发明的对含通关藤注射液的多组分过程动态质量控制检测方法，具体为对通关藤药材、制备含通关藤注射液过程中的中间体、含通关藤注射液成品中的酚酸、甾体皂苷、糖类进行检测控制； 

所述酚酸的主要化学成分为没食子酸、香豆酸、隐绿原酸、新绿原酸、香草酸、绿原酸、丁香酸、阿魏酸等，其质量控制方法用高效液相法测定，对照品选自没食子酸、香豆酸、隐绿原酸、新绿原酸、香草酸、绿原酸、丁香酸、阿魏酸中的3～8个； 

所述甾体皂苷的主要化学成分为通关藤苷A、通关藤苷F、17β通关藤苷元B、通关藤苷元B等，其质量控制方法用高效液相法测定，对照品选自通关藤苷A、通关藤苷F、17β通关藤苷元B、通关藤苷元B中的一个或多个； 

所述糖类主要为果糖、葡萄糖、夹竹桃糖等，其质量控制方法PMP柱前衍生化糖指纹图谱，对照品选自果糖、葡萄糖、夹竹桃糖中的一个或多个； 

所述酚酸、甾体皂苷、糖类组分的含量总和大于总固形物的50%-95%，其组成结构比范围为酚酸：甾体皂苷：糖类=(1%-95%):(1%-95%):(1%-95%)，其中酚酸和甾体皂苷组分总含量不低于0%-85%。 

有益效果：