[发明专利]用于肌钙蛋白分析的高灵敏系统和方法

权利要求书

1.特异性结合心肌肌钙蛋白的捕获结合伴体和特异性结合心肌肌钙蛋白的包含标记物的检测结合伴体在制备用于测量血液、血清或血浆样品的试剂盒中的用途，所述试剂盒包括：

(a)在心肌肌钙蛋白的检测限低于3pg/mL的具有低于10％的变异系数的免疫分析中测量所述血液、血清或血浆样品中心肌肌钙蛋白的浓度的试剂，该试剂包括所述捕获结合伴体以及所述检测结合伴体；和

(b)说明书，

其中样品中的心肌肌钙蛋白的浓度与阈值浓度比较，该阈值浓度通过确定一组正常个体中的第99百分位数肌钙蛋白浓度并设定所述阈值浓度为该第99百分位数浓度而确定。

2.如权利要求1所述的用途，其中所述阈值浓度为10pg/mL。

3.如权利要求1所述的用途，其中所述阈值浓度为7pg/mL。

4.如权利要求1所述的用途，其中所述阈值浓度为8pg/mL。

5.如权利要求1所述的用途，其中所述阈值浓度为9pg/mL。

6.如权利要求1所述的用途，其中所述阈值浓度为6pg/mL。

7.如权利要求1所述的用途，其中所述阈值浓度为5pg/mL。

8.如权利要求1所述的用途，其中所述阈值浓度为4pg/mL。

9.如权利要求1所述的用途，其中所述阈值浓度为3pg/mL。

10.如权利要求1所述的用途，其中所述阈值浓度为2pg/mL。

11.如权利要求1所述的用途，其中所述阈值浓度为1pg/mL。

12.如权利要求1-11中任一项的用途，其中所述心肌肌钙蛋白是cTnI。

13.如权利要求1-11中任一项的用途，其中所述心肌肌钙蛋白是cTnT。

14.如权利要求12的用途，其中所述免疫分析包括使用单分子检测器。

15.如权利要求12所述的用途，其中所述样品在受试者已经进行心脏应力试验后来自所述受试者。

16.如权利要求12的用途，其中所述样品来自进行心脏应力试验的受试者。

17.如权利要求12的用途，其中进一步包括测量来自受试者的一系列样品中的心肌肌钙蛋白。

18.特异性结合心肌肌钙蛋白的捕获结合伴体和特异性结合心肌肌钙蛋白的包含标记物的检测结合伴体在制备用于分析来自个体的血液的试剂盒中的用途，所述试剂盒包括：

(a)在用于测定来自所述个体的一系列样品中的心肌肌钙蛋白的浓度的免疫分析中使用的试剂，该试剂包括所述捕获结合伴体以及所述检测结合伴体，其中所述浓度通过所述样品中心肌肌钙蛋白的检测限低于约20pg/ml的心肌肌钙蛋白免疫分析测定；

(b)说明书，

其中所述系列样品中的浓度与预定阈值浓度比较，所述预定阈值浓度确定为正常个体组中具有10％或更低的变异系数的第99百分位肌钙蛋白浓度。

19.如权利要求18所述的用途，其中所述阈值浓度为10pg/mL。

20.如权利要求18所述的用途，其中所述阈值浓度为7pg/mL。

21.如权利要求18所述的用途，其中所述阈值浓度为8pg/mL。