[发明专利]用于治疗疝气的外科补片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于植入医疗器械领域，具体涉及一种用于在外科手术中治疗疝气的外科补片及其制备方法。

背景技术

疝气是目前外科手术中的一种常见病症，其形成和患者的体质有着很大的关系，多是由于咳嗽、喷嚏、用力过度、腹部过肥、用力排便、妇女妊娠、小儿过度啼哭、老年腹壁强度退行性变等原因，腹腔内产生负压，导致腹腔内气压增大，迫使腹腔内的游离脏器如：小肠、大肠、膀胱等脏器见孔就钻，原来的部位，通过人体正常的或不正常的薄弱点或缺损、孔隙进入另一部位。

疝气的治疗目前有两种方法：保守治疗和手术治疗。保守治疗主要有药物治疗和疝气带治疗两种方式。都只适用于轻度疝气的治疗，且见效慢。在重度疝气症的治疗过程中保守治疗仅是辅助手段。

手术治疗是目前根治疝气的唯一方法，手术治疗分为疝修补术和疝补片修补术两种。疝修补术是将缺损的两端用缝线强行拉拢，以修补缺损，因此有张力，不符合生理情况，并且手术后病人痛苦大，恢复时间长，很容易复发。而疝补片修补术即无张力修补手术，是修补过程中不用缝线的力量硬把组织与组织拉在一起，而是应用一块人工网或者网具来取代或加强疝气缺损的组织，即利用人工植入修补网片进行修补。此类手术的效果已得到良好的验证，正规的无张力疝修补术术后复发率不到1%。

传统的疝气补片大多是人工合成材料制得，如聚酯补片、聚乙烯网等。这类补片（网）在体内不能降解或只能部分降解，会作为永久性的异物留在体内，易引发疝气部位的炎症，也会使患者产生不适的异物感。另外，人工合成材料补片（网）与机体无法良好融合，不能阻止疝气损伤部位的外源性修复的发生，易与相邻器官发生粘连反应。不利于疝气发生部位的自我修复。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗疝气的外科补片及其制备方法。

本发明提供的制备皮肤补片（又称用于治疗疝气的外科补片，简称外科补片）的方法，包括如下步骤：

（1）取离体的猪皮或牛皮；

（2）使用碱溶液浸泡处理步骤（1）的产物；

（3）使用表面活性剂溶液浸泡处理步骤（2）的产物；

（4）使用碱溶液浸泡处理步骤（3）的产物；

（5）使用pH5.8-7.8（如pH5.8-7.2、pH7.2-7.8、pH5.8、pH7.2或pH7.8）的辐照保护试剂溶液浸泡处理步骤（4）的产物；

（6）使用PBS缓冲液浸泡处理步骤（5）的产物；

（7）将步骤（6）的产物依次进行冷冻干燥和辐照灭菌，得到皮肤补片。

所述步骤（2）中：所述碱溶液可为碱性化合物溶液。所述碱性化合物可为NaOH、KOH或Ca(OH)₂。所述碱性化合物溶液中，所述碱性化合物的浓度可为0.2-2M（如0.2-0.5M、0.5-2M、0.2M、0.5M或2M）。所述浸泡处理的条件可为：0-25℃（如0-8℃、4-25℃、2±2℃、6±2℃或23±2℃）、60-180分钟（如60-90分钟、90-180分钟、60分钟、90分钟或180分钟）。所述碱溶液具体可为碱性化合物的水溶液。

所述步骤（3）中：所述表面活性剂为非离子型表面活性剂，要求残留可控、无细胞毒性或低细胞毒性、不会污染环境。所述步骤（3）中：所述表面活性剂可为TritonX-100、Tween-80或Tween-40。所述表面活性剂溶液中，表面活性剂的浓度可为0.5-3g/100ml（如0.5-1g/100ml、1g-3g/100ml、0.5g/100ml、1g/100ml或3g/100ml）。所述浸泡处理的条件可为：0-25℃（如0-10℃、6-25℃、2±2℃、8±2℃或23±2℃）、5-168小时（如5-24小时、24-168小时、5小时、24小时或168小时）。所述表面活性剂溶液具体可为表面活性剂水溶液。

所述步骤（4）中：所述碱溶液可为碱性化合物溶液。所述碱性化合物可为NaOH、KOH或Ca(OH)₂。所述碱性化合物溶液中，所述碱性化合物的浓度可为0.2-1M（如0.2-0.5M、0.5-1M、0.2M、0.5M或1M）。所述浸泡处理的条件可为：0-25℃（如0-9℃、5-25℃、2±2℃、7±2℃或23±2℃）、60-180分钟（如60-90分钟、90-180分钟、60分钟、90分钟或180分钟）。所述碱溶液具体可为碱性化合物的水溶液。