[发明专利]一种致密骨基质及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种在外科手术中对骨组织进行修复的致密骨基质及其制备方法。

背景技术

随着现代医学的发展，骨外科整形手术涉及的范围已愈发广泛，如粉碎性骨折及骨不连的修复、颅骨重建、颌面外科整形、脊柱修复与重建等。

在手术技术迅速发展的同时，适宜的修复材料相对难以获得，成为此类手术推广的重大障碍。目前应用较多的金属修复材料，有重量轻、强度高、方便塑型等优势，但还存在如下问题：热传导性能过于良好，给患者造成强烈的异物感；弹性模量远强于真骨，易对周围骨组织造成机械损伤；不可降解，作为永久异物存在于体内，经常发生非菌炎性反应。后来发展的以生物陶瓷为代表的无机非金属材料在生物相容性方面优于金属材料，但其密度过大，在应用时受到一定制约，而且此类材料不易降解，即使能与组织良好相容，也不能达到理想的强度。自体骨是最理想的修复材料，受来源限制不能大量应用，仅在治疗骨不连中有优秀的表现，但也会造成新的损伤，增加术后并发症的发生，失败率高达10-30%。异体骨移植在材料筛选、储存方面相当困难、昂贵，还容易产生免疫排斥反应、感染艾滋病毒等，失败率更高。

发明内容

本发明的目的是提供一种致密骨基质及其制备方法。

本发明提供的制备骨基质（致密骨基质）的方法，又称方法甲，包括如下步骤：

（1）取离体的动物骨的骨干，使用表面活性剂溶液浸泡处理；

（2）使用碱溶液浸泡处理步骤（1）的产物；

（3）使用表面活性剂溶液浸泡处理步骤（2）的产物；

（4）使用酸溶液浸泡处理步骤（3）的产物；

（5）使用碱溶液浸泡处理步骤（4）的产物；

（6）使用pH6.0-7.5（如pH6.0-6.8、pH6.8-7.5、pH6.0、pH6.8或pH7.5）的辐照保护试剂溶液浸泡处理步骤（5）的产物；

（7）将步骤（6）的产物依次进行冷冻干燥和辐照灭菌，得到骨基质。

所述步骤（1）中：所述表面活性剂可为TritonX-100、Tween-80或Tween-40。所述步骤（1）中：所述表面活性剂溶液中，表面活性剂的浓度可为0.5-3g/100ml（如0.5-1g/100ml、1g-3g/100ml、0.5g/100ml、1g/100ml或3g/100ml）。所述步骤（1）中：所述浸泡处理的条件可为：0-25℃（如0-10℃、6-25℃、2±2℃、8±2℃或23±2℃）、1-168小时（如1-12小时、12-168小时、1小时、12小时或168小时）。所述表面活性剂溶液具体可为表面活性剂水溶液。

所述步骤（2）中：所述碱溶液可为碱性化合物溶液。所述碱性化合物可为NaOH、KOH或Ca(OH)₂。所述碱性化合物溶液中，所述碱性化合物的浓度可为0.02-1M（如0.02-0.5M、0.5-1M、0.02M、0.5M或1M）。所述步骤（2）中：所述浸泡处理的条件可为：0-25℃（如0-10℃、6-25℃、2±2℃、8±2℃或23±2℃）、30-180分钟（如30-120分钟、120-180分钟、30分钟、120分钟或180分钟）。所述碱溶液具体可为碱性化合物的水溶液。

所述步骤（3）中：所述表面活性剂可为TritonX-100、Tween-80或Tween-40。所述步骤（3）中：所述表面活性剂溶液中，表面活性剂的浓度可为0.5-3g/100ml（如0.5-1g/100ml、1g-3g/100ml、0.5g/100ml、1g/100ml或3g/100ml）。所述步骤（3）中：所述浸泡处理的条件可为：0-25℃（如0-10℃、6-25℃、2±2℃、8±2℃或23±2℃）、1-168小时（如1-10小时、10-168小时、1小时、10小时或168小时）。所述表面活性剂溶液具体可为表面活性剂水溶液。

所述步骤（4）中：所述酸溶液可为酸性化合物溶液。所述酸性化合物具体可为盐酸。所述酸性化合物溶液中，所述酸性化合物的浓度为1-8g/100ml（如1-5g/100ml、5-8g/100ml、1g/100ml、5g/100ml或8g/100ml）。所述步骤（4）中：所述浸泡处理的条件为：4-25℃（如4-14℃、10-25℃、6±2℃、12±2℃或23±2℃）、18-26小时（如18-22小时、22-26小时、18小时、22小时或26小时）。所述酸性化合物溶液具体可为酸性化合物水溶液。