[发明专利]一种阿奇霉素药物原料及制剂和用途

权利要求书

1.一种阿奇霉素药物原料，其中阿奇霉素原料中杂质3-脱氧阿奇霉素含量小于等于0.40%（杂质B），杂质2-脱乙基-2-丙基阿奇霉素含量小于等于0.20%（杂质O），杂质3'-(N,N-脱二甲基)阿奇霉素含量为零（杂质E），杂质13-O-脱克拉定塘阿奇霉素含量为零（杂质J），杂质阿奇霉素3'-N-氧化物含量小于为零（杂质L），3'-脱(二甲氨基)-3'-氧代阿奇霉素（杂质N）的含量为零。

2.根据权利要求1所述的一种阿奇霉素药物原料，其特征在于该药物原料制备成药物制剂。

3.根据权利要求1所述的一种阿奇霉素药物原料在制备治疗儿童感染革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、金葡菌、肺炎球菌、衣原体、肺炎支原体、军团菌的药物中的应用。

4.根据权利要求2所述的一种阿奇霉素药物原料，其中药物制剂包括片剂、胶囊、颗粒剂、糖浆剂、干混悬剂、注射液、输液剂、粉针剂。

5.根据权利要求4所述的一种阿奇霉素药物原料，其中粉针剂的组成为阿奇霉素药物原料400-600重量份，枸橼酸350-450重量份，氢氧化钠170-220重量份。

6.根据权利要求4所述的一种阿奇霉素药物原料，其中粉针剂的组成为阿奇霉素药物原料400-600重量份，L-精氨酸和L-谷氨酸300-350重量份。

7.根据权利要求6所述的一种阿奇霉素药物原料，其中L-精氨酸和L-谷氨酸的重量比为1：1。