[发明专利]一种治疗类风湿性关节炎中药组合物的制备方法

说明书

（一）技术领域

本发明涉及一种中药组合物的制备方法，特别涉及一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物的制备方法。

（二）背景技术

类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis,RA）是一种以关节病变为主的慢性全身自身免疫性疾病。主要临床表现为小关节滑膜所致的关节肿痛，继而软骨破坏、关节间隙变窄，晚期因严重骨质破坏、吸收导致关节僵直、畸形、功能障碍。目前，世界范围内RA发病率为1%，在我国类风湿性关节炎的患病率为0.24～0.5%，女性多于男性，约2～3:1，任何年龄均可发病，以20～50岁最多。本病多为一种反复发作性疾病，致残率较高，预后不良。

西医一般采用非甾体类抗炎药（NSAID）、改善病情抗风湿药物（DMARDS）、糖皮质激素、生物制剂等进行治疗。常用的非甾体类抗炎药有布洛芬、萘普生、塞来昔布、美洛昔康，用于急性期及病情活动期；改善病情抗风湿药物有甲氨蝶呤（MTX）、羟基氯喹（HCQ）、柳氮磺吡啶（SASP）、来氟米特、环孢素A、金制剂、青霉胺、雷公藤总甙等；糖皮质激素只适用于有关节外症状者或关节炎明显而又不能为非甾体类抗炎药所控制或改善病情抗风湿药物尚未起效时的患者；生物制剂中使用较多的是TNF-α拮抗剂。这些药物虽有疗效，但有的毒副作用多，有的费用昂贵。

RA根据其临床表现，属于中医“痹证”或“痹病”范畴，中医学认为痹病是“机体正气不足，卫外不固，邪气乘虚而入，致使气血凝滞，经络痹阻不通”。大量临床资料表明，中医药治疗RA在控制疾病，减轻症状，改善愈后等各方面比西药更具优势，而且治疗药物疗效确切、副作用小，适合长期应用，部分单味药及其复方制剂已在临床上得到应用，但疗效还不够理想。随着现代科学的发展，发现动物药的药理性质更强，且动物药组成更接近于人体。因为动物药主要成分为氨基酸、多肽、蛋白质及多糖等物质，这些成分都是我们日常食物的主要组成物质，对人体无毒副作用。由于动物活性成分具有疗效确切、活性强等特点，已逐渐得到科研工作者的重视。

蕲蛇（Deinagkistrodon Gloyd），又名白花蛇、褰鼻蛇、五步蛇，属于蛇亚目蝰科蝮亚科尖吻蝮属。中药药材蕲蛇为其除去内脏的干燥全体，性温，味甘咸，有毒，归肝经，具有祛风、通络、镇痉攻毒之功，为我国名贵药材之一。其功效为搜风通络、攻毒定惊，能外达皮肤，内走脏腑，其透骨搜风之力为历代医家所推崇，称本品为“截风要药”，广泛应用于治疗风湿顽痹如肢体麻木、关节肿胀、筋骨麻木。有关蕲蛇的文字记载，最早见于战国时期的《山海经》，蕲蛇入药首载于《雷公炮制论》，李时珍在《本草纲目》中首次以蕲蛇作为白花蛇的别名，详细记载了蕲蛇的形态及功效，并提出服药禁忌，“凡服蛇酒药，切忌见风”。

地龙（Geosaurus），为环节动物门钜蚓科动物参环毛蚓、通俗环毛蚓、威廉环毛蚓或栉肓毛蚓的干燥体。性味咸寒，人肝、脾、肺三经，具有舒筋活络、清热镇痉、平喘利尿、降低血压之功，可用于治疗风湿性关节疼痛、半身不遂等病证。现代研究发现，地龙体内含有一种酶，能溶解纤维蛋白形成血栓的酶，故可溶解血栓，改善局部血液循环，加速新陈代谢，减轻关节肿痛；同时还有抗组胺的作用，能促进炎症的消退，降低局部的炎症反应，有益于风湿性关节炎病情的改善，故风湿性关节炎患者可以食用蚯蚓。

山梨酸及山梨酸钾是良好的食品防腐剂，在西方发达国家的应用量很大，但在我国国内的应用范围还不广。作为一种公认安全、高效防腐的食品添加剂，山梨酸及山梨酸钾在我国食品行业的应用越来越广泛。山梨酸是一种不饱和脂肪酸，是一种世界公认的安全防腐剂，英文名为Sorbicacid，又名2,4-已二烯酸、2-丙烯基丙烯酸。与其他天然的脂肪酸一样，山梨酸在人体内参与新陈代谢过程，并被人体消化和吸收，产生二氧化碳和水。从安全性方面来讲，山梨酸是一种国际公认安全(GRAS)的防腐剂，安全性很高。联合国粮农组织、世界卫生组织、美国FDA都对其安全性给予了肯定。山梨酸的毒副作用比苯甲酸、维生素C和食盐还要低，毒性仅有苯甲酸的1／4、食盐的一半。山梨酸对人体不会产生致癌和致畸作用。