[发明专利]一种高强度、多重耐降解保护的可降解骨折内固定材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种人体骨组织内固定材料，尤其涉及一种高强度、多重耐降解保护的可降解骨折内固定材料及其制备方法。 

背景技术

骨折是临床上一种常见病例，在创伤外科中占有很高的比例。其具体的治疗措施有复位、固定、康复训练和药物辅助治疗4项。其中固定方法是目前治疗骨折、骨损伤广泛采取的方法，对骨折的治疗也取得了较好的疗效。骨内固定器是治疗骨折、骨创伤不可缺少的医疗器械。良好的骨折内固定物应具备以下条件：(1)具有良好的力学性能，如较高的拉伸强度、压缩强度、剪切强度及较好的耐疲劳性、与骨相近的弹性模量等；(2)材料无毒、无热源反应、不致癌、不致畸、不引起过敏反应或干扰肌体的免疫机制，溶出物及可渗出物低，不会造成二次伤害；(3)良好的生物稳定性，保证在骨组织的愈合期内性能稳定以确保良好愈合，并能促使骨折早日愈合。 

长期以来国内外一直采用不锈钢金属材料作为骨折内固定材料，这种材料具有明显的缺陷，主要表现在：(1)弹性模量过大，应力遮挡作用明显，造成骨质疏松，骨组织愈合缓慢，容易引起二次骨折；(2)生物相容性差，可导致炎性反应；(3)痊愈后需要二次手术取出，加大了病人的痛苦。 

可降解高分子及其复合材料作为骨折内固定材料是国内外研究的一大热点。随着植入时间的延长，材料不断降解，其强度不断降低，应力逐渐转移到骨骼上，进而大幅度减小或完全消除应力遮挡效应及相应的骨质疏松症；且不需二次手术取出。它们的降解产物和人体的固有产物一致，最终从人体的呼吸道和尿道排出。但是这类内固定材料的力学性能仍未达到坚强固定的要求，尚不能起到加压的作用，不能完全满足皮质骨固定的要求。为了提高可降解性骨折内固定材料的力学强度，纤维增强技术应用到骨折内固定材料上，并发展了一种“自增强”方法，即用聚合物纤维自身增强。然而“自增强”方法还只能从单一方向增强材料强度，同时，不可控降解导致强度丧失较快，并且没有骨传导性。 

发明内容

本发明针对可降解骨折内固定材料存在的强度不高、不可控降解 导致强度损失较快的问题，提供一种强度高、多重耐降解保护的可降解骨折内固定材料。 

本发明的再一目的是提供一种强度高、多重耐降解保护的可降解骨折内固定材料的制备方法。 

本发明的高强度、多重耐降解保护的可降解骨折内固定材料是由编织绳结构与表面多孔的复合层构成，其中编织绳结构是用可降解材料的纤维编织而成，每根纤维的表面均涂覆耐降解材料，数根纤维组成纤维束后再在纤维束表面涂覆一层耐降解材料，最后将此纤维束编织形成编织绳结构，并在编织绳表面涂覆一层耐降解材料，形成多孔表层。多重耐降解材料保护的编织绳结构保证所制备的内固定材料具有优异的强度，骨折恢复前期强度损失小；表面多孔的复合层，提供骨细胞的生长环境，具有骨传导性。 

本发明所述的高强度、多重耐降解保护的可降解骨折内固定材料的制备方法，具体包括如下步骤： 

(1)将耐降解材料A溶解于适当的溶剂中配制成一定浓度的铸膜液B； 

(2)在一定纤度的可降解纤维材料C的表面涂覆一层铸膜液B，干燥固化； 

所述的纤维纤度为50～700dtex； 

(3)将步骤(2)得到的纤维经过1～5次捻股后形成纤维束D，然后在纤维束D表面涂覆一层铸膜液B，干燥固化； 

(4)将步骤(3)得到的纤维束D以1～10m/min的速度从线轴拉出通过高速编织机的导轮引向编织点，编织得到编织绳； 

(5)将耐降解材料A与有机成孔剂溶解于适当的溶剂中配制成一定浓度的铸膜液E； 

(6)将铸膜液E涂覆在步骤(4)得到的中空编织绳表面，然后置于水中凝固成型，得到骨折内固定材料。 

所述的耐降解材料A是指相对于纤维材料而言，降解较慢的材料，具体是指组成比例不同的左旋乳酸(LLA)与乙醇酸(GA)的共聚物，其中左旋乳酸(LLA)与乙醇酸(GA)在共聚物中的质量比为85～99∶1～15； 

所述的铸膜液B和E中溶剂为四氢呋喃，丙酮或乙酸乙酯； 

所述的铸膜液B的浓度为10～50％； 

所述的可降解纤维材料C为左旋乳酸(LLA)与乙醇酸(GA)的共聚物，其中左旋乳酸(LLA)与乙醇酸(GA)在共聚物中的质量比为60～80∶20～40； 

所述的有机成孔剂为聚乙二醇，分子量为200～20000； 

所述的耐降解材料与有机成孔剂的质量比为20～40∶2～8； 

所述的铸膜液E的浓度为10～50％。