[发明专利]可控全降解高分子材料基复合材料及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于生物医用新材料及其医疗器械产品制造和应用技术领域，尤其涉及一种可控全降解高分子材料基复合材料及其制备方法。

背景技术

随着社会经济的发展和生活水平的提高，人类正空前关注自身的医疗健康事业。生存压力的加大，生活节奏的加快，环境污染的加剧，食品、交通和生产等安全事故以及局部战争、自然灾害等的频繁发生，导致疾病和创伤成为人类永远挥之不去的阴霾。作为现代医学的重要手段——医疗器械的重要基础和组成部分，生物材料用于疾病的诊断和治疗、组织器官的修复、替换或功能增进，使大量挣扎在残、死痛苦边缘的病患得以康复。近年来，全球医疗器械产业高速发展，年均增速是同期国民经济增速的2倍多，被誉为“朝阳产业”，已成为21世纪十分活跃的新经济增长点。以我国为例，我国医疗器械市场2010年增速高达23%，市场规模首次突破1,000亿元大关，成为仅次于美国的世界第二大医疗器械市场，预计到2015年市场规模将接近3,400亿元。正因为生物材料如此巨大的社会和经济价值，其研发工作日益受到世界各国政府、产业界和科技界的高度关注，先后被美、德、日、澳以及我国政府列入高技术关键新材料发展计划。

生物材料种类繁多，迄今为止，被研究过的已逾千种，广泛医用的也有近百种。其中可降解尤其是可生物降解高分子材料由于生物相容性优良，且在生理环境的作用下可逐步降解并被机体吸收代谢，无需二次手术取出，降低了病患的身心痛苦和经济负担，因此成为植入医疗器械以及药用胶囊等制备的重要材料之一。然而，试验研究和临床应用结果表明：作为生物医用材料单独使用时，高分子材料除力学性能（如强度）、骨亲和力等不够理想外，同时还存在以下主要缺陷：降解产物（包括中间产物乳酸以及最终产物二氧化碳和水）呈酸性，其积聚导致局部生理环境的酸化，引起无菌性炎症，最终影响组织/器官的功能重建。

为解决上述问题，以HA（羟基磷灰石）、β-TCP（β-磷酸三钙）和CPP（聚磷酸钙）等为代表的无机材料以及以纯镁和镁合金等为代表的金属材料作为增强相的高分子材料基复合材料的研究和开发成为热点。然而，HA本身并不具备生物降解性，无法应用于有全降解吸收特性要求的应用场合；β-TCP和CPP虽然可生物降解，但价格十分昂贵；纯镁和镁合金尤其是粉末状或颗粒状产品作为增强相使用时存在诸多缺陷，如因化学活性过高导致降解过快，降解产物之一的氢气易产生积气危害等。

发明内容

本发明的目的在于针对现有生物医用材料及其应用技术中存在的主要问题，提供一种可控全降解高分子材料基复合材料及其制备方法。

为实现上述目的，本发明采取如下技术方案：

一种可控全降解高分子材料基复合材料，其以可降解高分子材料为基体，以氧化镁、氢氧化镁或其混合物为增强相；所述氧化镁、氢氧化镁或其混合物的添加量占复合材料质量的0.5%-40%。

所述可降解高分子材料为人工合成可降解高分子材料PLLA（聚左乳酸）、PLGA（聚乳酸-羟基乙酸）或其混合物。

一种可控全降解高分子材料基复合材料的制备方法，其包括以下主要步骤：

a）溶液的配制：配制以氧化镁、氢氧化镁或其混合物为固体分散相，以可降解高分子材料的有机溶剂基溶液为液体的悬浮液；所述固体分散相的质量占固体分散相与可降解高分子材料总质量的0.5%-40%；所述可降解高分子材料为PLLA、PLGA或其混合物。

b）溶液的浇铸或涂覆：浇铸或涂覆步骤a）所配悬浮液，固化后获得所需材料。

步骤a）所述有机溶剂为A溶剂和B溶剂中的一种，其中A溶剂为环氧氯丙烷、二氯甲烷或氯仿中的一种以上，B溶剂为A溶剂与丙酮、乙醇或正丁醇中一种以上的均匀混合物。

步骤a）所述溶液用以氧化镁、氢氧化镁或其混合物为固体分散相，以熔融态可降解高分子材料为液体的悬浮液代替；所述固体分散相的质量占固体分散相与可降解高分子材料总质量的0.5%-40%；所述可降解高分子材料为PLLA、PLGA或其混合物。

本发明材料及其制备方法中的氧化镁和氢氧化镁可以是商业上可获得的或自制的任何形状（粉末状、颗粒状或片状）、尺寸和结晶度的产品。

本发明材料及其制备方法中的PLLA和PLGA可以任何其它公知的或商业上可获得的具有生物降解特性的高分子材料部分或全部代替，如胶原蛋白、明胶和壳聚糖等天然可降解高分子材料，以及其它人工合成可降解高分子材料。