[发明专利]一种光纤药物固有溶出实时测定仪

说明书

技术领域

本发明涉及一种固体药物原料药固有溶出率测定仪，尤其涉及一种光纤药物固有溶出实时测定仪。

背景技术

药物制剂处方前研究(pharmaceuticaI prefomulation studies)是指在设计制剂处方前对药物基本的物理化学性质和制剂性质的了解、分析、利用或改进。其目的是使药物稳定、有效，并适合工业化生产中制剂处方和制剂工艺的要求。制剂处方前研究中其中一项重要的工作是研究药物的理化性质，药物的基本理化性质包括化学结构、熔点、晶型、溶解度、溶出速率、分配系数、酸碱性、成盐性及光谱特性等。其中溶出速率对于新药剂型的研究开发具有重要的意义。不同的药物具有不同的溶出速率，对药物的生物利用度具有显著的影响，同时利用不同药物的不同溶出速率可以对药物进行生物药剂学分类。

药物的固有溶出速率是指固体药物单位时间内从单位面积溶出的量，代表了该药物固体在该溶剂中的溶出特性，是该药物的固有物理特性，它的值通常用每分钟每平方厘米的溶出毫克数表示（mg/(min·cm²)）。固有溶出测定与传统的溶出度试验不同。传统的溶出度试验是指测定固体制剂在体外溶出和释放的过程，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异，也是评价制剂有效成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。

专利号CN200410001179.9公开了一种光纤原位药物溶出度/释放度试验仪，包括光源、光纤化学传感器探头、溶出仪和检测器，该仪器用于药物溶出度试验，没有固有溶出试验装置，无法进行固有溶出试验。目前固有溶出测定中，是将固有溶出装置安装到溶出仪上，使用手动取样溶出度仪或自动取样溶出度仪将样品溶液取出，在紫外可见分光光度计或HPLC上检测，不是原位在线实时监测，存在工作强度大、人工操作环节多、误差较大等问题。

发明内容

针对上述存在的问题，本发明提供了一种光纤药物固有溶出实时测定仪，将固有溶出装置与光纤原位药物溶出度检测技术结合，实现固有溶出原位在线实时监测，减小实验误差、显著提高了药物固有溶出检测的准确率和效率，尤其能够准确进行溶出速率的测定。

本发明第一个方面提供一种光纤药物固有溶出实时测定仪，包括：

一种光纤药物固有溶出实时测定仪，包括固有溶出装置、光源、光纤探头和检测器，其中，固有溶出装置包括溶出杯、搅拌装置、样品放置装置和压片装置，所述搅拌装置被悬空的设置在溶出杯中，样品放置装置置于溶出杯中；

光纤探头的检测端置于固有溶出装置的溶出杯中，光纤探头的光源输入端连接在光源上，光纤探头的光源输出端接在检测器的输入端上。

上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，固有溶出装置的搅拌装置包括一转轴。

上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，样品放置装置还包括安装座和模具，其中，安装座连接在转轴的下方，安装座的下方连接模具，模具的中间为用于放置样品的通孔，压片装置用于将样品模具的样品压紧，所述模具中放置样品的一侧朝下。

上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，压片装置包括底板和冲头，所述冲头的尺寸能够使冲头插入到模具的通孔中。

上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，搅拌装置还包括浆、其中，浆连接在转轴的下端。

上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，样品放置装置还包括安装座和模具，安装座可拆卸的置于在溶出杯的底部，模具可拆卸的连接在安装座上，模具中间为一通孔，通孔中放置样品，压片装置用于将模具中的样品压紧，所述样品放置装置中放置样品的一端朝上。

上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，固有溶出装置中的溶出杯底部至少含有一个平面。

上述的光纤药物固有溶出实时测定仪，其中，压片装置包括冲头和底板，所述冲头的尺寸能够使冲头插入到模具的通孔中。

上述的固有溶出装置，其中，模具中间通孔的直径是1.0-20mm。

上述的固有溶出装置，其中，底板上带有至少一个凹槽，模具带有至少一个与所述底板凹槽啮合的凸件；优选地，底板上优选为带有多个凹槽，如1-5个凹槽，优选为三个凹槽，凹槽形状可以是方形、圆形、椭圆形或其它多边形，并优选为圆形凹槽。