[发明专利]一种淀粉酶检测试剂

说明书

技术领域

本发明涉及医学检验技术领域，具体涉及一种用于POCT分析仪的淀粉酶检测试剂。

背景技术

血清淀粉酶（AMY）的测定常作为临床上诊断急腹症的常规检查项目之一，并被普遍作为急性胰腺炎的实验室诊断指标之一。急性胰腺炎是临床上常见的急腹症之一，其死亡率达5-10%，误诊率高达60-90%。当急性胰腺炎发生时，胰腺中的淀粉酶进入血液当中，使得血液中淀粉酶含量的升高。尽管淀粉酶的检测特异性不够高，然而临床上仍旧把测定淀粉酶的活性作为诊断急性胰腺炎的重要定性指标而普遍应用。

淀粉酶是一种能将淀粉分子水解的酶，在胰腺和唾液腺中含量较丰富，胰淀粉酶属于α-淀粉酶，由胰腺分泌产生、排入消化道，是一种重要的水解碳水化合物的酶。其分子量小，可通过肾小球滤过并随尿排出。当患有胰腺疾病时，会导致胰腺淀粉酶的活性升高或降低，因此可通过检测血清和尿液中的淀粉酶活性实现对胰腺疾病的监测，对胰腺疾病的诊断具有重要意义。

测定血清和尿液中淀粉酶活性的方法有很多种，主要有黏度测定法、比浊法、糖化法、酶速率法等。黏度测定法与比浊法由于特异性较差、灵敏度不高，且影响因素较多，已被淘汰。而糖化法由操作复杂，不适用于临床的常规检查。目前应用较广的为酶速率法。然而目前AMY普遍采用各种大型全自动生化分析仪检测，但由于大型全自动生化分析仪设备价格高，且操作复杂，操作人员需有相关的专业知识和接受相应的培训，使用配套条件要求高，需配备稳压电源、纯水机等，并且占地面积大，维护费用高，需要专业人员定期保养，因此基层医疗机构或家庭个人都没有条件购买和使用。此外，大型医院患者多，检测手续繁琐、流程长、等待时间长，这也给患者带来了巨大的时间负担，更重要的是病人因不能得到及时诊断而贻误治疗，甚至会失去生命。

即时检验（point-of-caretesting，POCT）是一项新兴的技术领域，主要特点是快速得出结果，操作简便，容易使用和小型化。随着诊断和辅助技术的进步，以及人们对疾病的认识及治疗水平提高的要求，POCT逐渐受到关注。事实上POCT在欧美市场已逐渐成为体外诊断试剂与仪器领域的重要研究项目，已有不少产品投入市场，但这类POCT仪器目前有一个重要缺陷，就是分析仪及试剂耗材特别昂贵，对于中国这样具有庞大基层医疗系统，且试剂使用量极大的国家来说，目前欧美开发的仪器及配套试剂耗材显然都面临挑战。

微流控芯片技术是21世纪世界最为重要的前沿技术之一，它把生物和化学等领域中所涉及的样品制备、反应、分离、检测及细胞培养、分选、裂解等基本操作单元集成到一块几十平方厘米（甚至更小）的芯片上，由微通道形成网络，以可控流体贯穿整个系统，是用以取代常规生物或化学实验室的各种功能的一种技术。将微流控芯片技术引入到POCT设备，开创了POCT发展的新局面，可使以往实验室繁复之全血定量、血球血清分离、血清稀释及同步测定等步骤，在芯片在线自动化作业完成，达到多种标记同步检测目的。结合微流控芯片技术的POCT分析仪兼具高准确度、低需血量、操作简单、检测试剂用量少、成本低等优点，如保生国际生医有限公司的POCT仪，Abaxis公司的Piccolo，Axis-Shield公司的Afinion等，此类POCT分析仪均可实现少量样品即可分析、操作简便、无交叉污染、可自动化作业，非常适用于中国这样具有庞大基层医疗系统且试剂使用量极大的国家。

随着“十一五”计划针对三级及二级医院基础设备的购置与加强，目前中级以上医院已具备良好的软硬件设施，但是基层医疗机构特别是卫生院、卫生所等单位其全自动生化检验仪器设施普遍不足，也没有足够数目的检验专业人员，因此建立操作简易、价格低廉、实时报告的POCT分析系统对发挥广大基层医院在疾病预防及诊疗中的作用有重要的意义。而提供一种可用于上述引入微流控芯片技术的POCT分析仪的淀粉酶检测试剂成为亟待解决的问题。

发明内容

本发明针对现有技术的上述不足，提供一种可用于引入微流控芯片技术的POCT分析仪的淀粉酶检测试剂。

本发明可用于上述POCT分析仪（引入微流控芯片技术）的AMY测定试剂是按以下技术方案实现的：一种可用于POCT分析仪的淀粉酶检测试剂，包括稀释液和反应试剂，其中稀释液是由以下成分组成：

缓冲液（pH6.5-7.5）0.01-1.0mol/L，

表面活性剂0.1-10.0%（质量百分比），

防腐剂0.1-10.0%（质量百分比），

去胆红素干扰剂1-10mol/L或1-100KU/L，

维生素C氧化酶1-100KU/L；