[发明专利]一种软组织创伤护理材料的组方与用途

说明书

技术领域  本发明涉及一种软组织创伤护理材料的组方与用途，属于创伤治疗的医药技术领域。

背景技术  软组织创伤指皮肤、皮下组织和肌肉的机械损伤。

在软组织创伤发生以后，有机体细胞原生质溶解。由于糖皮质类固醇和儿茶酚胺的作用，机体蛋白质分解加速，其中耗损最大的是骨骼肌的细胞群。细胞溶解产物被释放进细胞外液，某些化合物转变为葡萄糖，并经碳水化合物氧化途径而燃烧掉，绝大部分氮质以尿素经尿排泄。细胞原生质溶解产物释放进细胞外液以及其排泄产生了负氮平衡。在严重创伤伴有感染时，肌肉的50～60％可以消耗掉，中度创伤时，肌肉细胞可以消耗约30g的氮(相当于220g蛋白质，或相当于约1kg的瘦肉)。同时，还有脂肪的丧失。蛋白质缺乏时，肉芽组织及胶原形成不良，伤口愈合延缓。

感染与异物感染对再生修复的妨碍甚大。许多化脓菌产生一些毒素和酶，能引起组织坏死，基质或胶原纤维溶解。这不仅加重局部组织损伤，也妨碍愈合。伤口感染时，渗出物很多，可增加局部伤口的张力，常使正在愈合的伤口或已缝合的伤口裂开，或者导致感染扩散加重损伤。因此，对于感染的伤口，不能缝合，应及早引流，只有感染被控制后，修复才能进行。

此外，由于瘢痕组织在一定条件下可以造成危害，因而有时需要抑制瘢痕的形成或者促进瘢痕的吸收。

因此在软组织创伤护理中，做好创伤部位的感染预防控制的同时，给创伤部位提供局部营养，保证组织再生所需的氧和营养，促进胶原纤维的形成，对软组织创伤部位的修复愈合具有重要意义。

为此，本发明提出一种用于预防伤口感染、加快伤口愈合、促进皮肤生长、减少瘢痕等功能的软组织创伤护理的组方与用途，其主要活性成分是ε-聚赖氨酸与胶原蛋白。

ε-聚赖氨酸(ε-PL，分子式C₁₈₀H₃₆₂N₆₀)是一种营养型抑菌剂，它是一种靠肽键连接羧基与氨基基团的多聚L-赖氨酸，是一种具有抑菌功效的多肽。它是一种广谱的体外抑菌剂，进入人体后可分解为人体必需的营养氨基酸——赖氨酸，而赖氨酸是人体必须的八种氨基酸，因此，ε-聚赖氨酸具有极高的安全性。ε-聚赖氨酸具有强烈的抑菌能力，它能够破坏微生物的细胞膜结构，引起细胞的物质、能量及信息传递中断，最终导致细胞死亡。它对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、酵母菌、霉菌均有很好的抑菌效果，而且对其他抑菌剂不易抑制的大肠杆菌、沙门氏菌抑菌效果非常好，对耐热性芽孢杆菌和一些病毒也有抑制作用，Hiraki对ε-聚赖氨酸不同微生物的最小抑菌浓度(MIC)实验，结果如下表：

表1  ε-聚赖氨酸抑制微生物生长的最小抑菌浓度

胶原蛋白(collagen)是一种生物性高分子物质，在动物细胞中扮演结合组织的角色，是一种白色、不透明、无支链的纤维性蛋白质。对人体皮肤、血管、骨骼、筋腱、牙齿和软骨的形成都十分重要，是这些结缔组织的主要物质基础。胶原蛋白不仅可以补充皮肤各层所需的营养，使皮肤中胶原活性增强，能对受损肌肤有效好的修复作用。同时，由于当血小板接触到血管壁的胶原蛋白时才会产生止血作用，胶原蛋白具有很好的止血效果。

胶原蛋白在临床中用于软组织修复的效果现已被广泛认可，研究报道很多：

1、马慧军，贾赤字，魏蓉，杨扬，张大艳.胶原蛋白凝胶促皮肤创面修复的临床研究[J]，中国美容医学，2011，2(20)，235-236

2、曾彦，朱安琪.类人胶原蛋白临床应用30例观察[J]，中国基层医药，2011，3(18)，672-673

3、刘慧玲，王栋，章金刚.胶原蛋白在临床医学中的应用[J]，北京生物医学工程，2005，6(24)，239-241

4、张红，孙明江，代龙.胶原蛋白对大鼠创伤模型愈合影响的实验研究[J]，中国实验方剂学杂志，2009，8(15)，78-79

限于篇幅，相关研究报道不一一列举，由此可见胶原蛋白用于制作软组织修复材料是可行的。但是，单一采用胶原蛋白不能有效抑制软组织损伤部位的感染，而且适合创伤部位使用的胶原蛋白的常规制剂(如溶液、凝胶、软膏等)稳定性较差、保存时间较短。因此，采用ε-聚赖氨酸与胶原蛋白组方，不仅可以抗感染、促进创伤部位愈合双效合一，而且可以大大增加胶原蛋白创伤护理适用剂型(如溶液、凝胶、软膏等)的稳定性。

发明内容  本发明旨在提供一种软组织创伤护理材料的组方与用途，主要用于预防伤口感染、加快伤口愈合、促进皮肤生长、减少瘢痕等，其主要活性成分是ε-聚赖氨酸与胶原蛋白。具体如下：