[发明专利]一种直接口服饮片生产工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药饮片的生产工艺，尤其涉及一种直接口服饮片生产工艺。

背景技术

中药饮片指的是中药根据需要，加工成为一定的形状，便于使用的一种可直接用于中医临床的中药。中药材经产地加工后，根据药材的性质和医疗的需要，把药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，使药物有效成分易于溶出，并便于进行其他炮制及储藏和调剂等，这种中药材称为“饮片”。

中药饮片调配方式中药调配自宋代以来，一直以戥秤逐一称量调配为主，这种调配作业方式在一定历史条件下应该说是可行的，但随着社会的进步，其弊端已逐步显现出来，工作人员站立作业，往返频繁走动，劳动负荷重；药物散包存放，在群体作业过程中造成空气污染严重，室内“脏、乱、差”的现象较常见。同时，分剂量不准，药物混包后难以查对，药物错、漏难以发现和纠正，且调配操作和病人候药时间长，占用人力过多。

传统饮片的用量大且需煎煮，一来是煎出有效成本，同时也起到杀灭饮片所带的细菌，但是饮片厚大，有效成分煎出率低，且经过长时间的煎煮后有效药性也会遭到不同程度的破坏，传统的中药饮片的药效利用率很低。并且传统饮片包装简陋，主要为麻袋、草（蒲、席）包、布袋、化纤袋，容易串味，没有内包装、说明及批号，缺乏统一规格。

绝大多数中药饮片生产企业是作坊式的加工点，生产条件简陋，生产、质量检测设备落后，企业的现代经营管理经验及专业技术人才缺乏，以致药材的有效成分流失，饮片洁净度质量难以保证。

发明内容

本发明所要解决的技术问题和提出的技术任务是对现有技术进行改进，提供一种直接口服饮片生产工艺，解决目前技术中中药饮片需要熬制，费时费力，洁净度低，药效利用率低的问题。

为解决以上技术问题，本发明的技术方案是：

一种直接口服饮片生产工艺，包括如下步骤：挑选、洗药、润药、切药、干燥、灭菌、粉碎、内包装和外包装，其特征在于，挑选、洗药、润药、切药和干燥的生产工艺流程处在三十万级的洁净区中进行，灭菌、粉碎和内包装的生产工艺流程处在十万级密闭洁净区中进行。

十万级密闭洁净区环境温度保持在18～26°范围内，相对湿度保持在45%～65%范围内，工作区域的照度维持在250～300Lx，5.0um尘埃粒子数小于20000个/M³，沉降菌落数小于10个，中药饮片在干燥完成之后经过灭菌前室传送到灭菌柜进行灭菌处理，在灭菌完成之后中药饮片经由灭菌后室传递到原料存放室，对灭菌后的中药饮片进行检验其洁净度，然后将达到洁净度的中药饮片传送到粉碎室进行超微细粉碎达到能直接口服吸收的粉碎细度，粉碎过后的中药饮片运输到内包室经由自动包装机包装在小包装袋，小包装袋的中药饮片经由不锈钢灭菌传递柜传递到外包室进行外包封装，在十万级密闭洁净区的加工流程保证了中药饮不会受到二次污染，达到直接口服的洁净度。

片状或者块状的中药饮片人们无法直接食用，也无法吸收其中的药效，只有通过熬制才能将其中的有效成分煮出来，因此要将中药饮片直接服用通常需要将中药材粉碎成人体可以吸收的细度，在此基础上中药饮片还需要达到直接服用的洁净度，中药材在野外生长，其上带有很多有害的病菌，必须将此病菌除去才能直接口服，否则这些病菌一来会导致中药饮片失去药效，二来会导致人们患上疾病，所以中药饮片的洁净度是必须要做到保证的，必须将中药饮片上的有害病菌除去，还需要在加工包装的过程中保证不会造成二次污染。本发明工艺在中药饮片进行灭菌处理之后，始终处于十万级密闭洁净区进行后续的加工和包装，各种加工设备和包材都进过灭菌消毒处理满足GMP的要求，十万级密闭洁净区的空气质量始终处于监控状态，保证十万级密闭洁净区的无菌度，从而保证了中药饮片在灭菌之后不会遭到二次污染，中药饮片在包装好之后仍可达到直接口服的洁净度。并且采用按克单剂量包装，无需用戥秤调配，操作中可省去称量、分剂量、包扎等环节，加快速度，提高效率，缩短患者候药时间，并可减少或避免错漏。