[发明专利]一种鼻用疫苗组合物液体制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种鼻用疫苗组合物液体制剂，其特征在于，其包括如下原料组分：

（1）0.002～0.2%抗原；

（2）0.1～15%油相；

（3）70～99.7%水相；和

（4）0.1～15%表面活性剂；

所述百分比表示各组分在每100mL原料总体积中的克数。

2.如权利要求1所述的鼻用疫苗组合物液体制剂，其特征在于，所述抗原选自流感病毒抗原、乙型肝炎病毒抗原和破伤风病毒抗原中的任一种。

3.如权利要求1所述的鼻用疫苗组合物液体制剂，其特征在于，所述油相选自角鲨烯、角鲨烷、中链甘油三酸酯、鱼油、橄榄油和大豆油中的一种或多种；所述表面活性剂选自吐温、聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯、聚乙二醇-12-羟基硬脂酸酯和磷脂的混合物以及吐温与磷脂的混合物中的一种或多种。

4.如权利要求3所述的鼻用疫苗组合物液体制剂，其特征在于，所述油相选自角鲨烯、角鲨烷和中链甘油三酸酯中的一种或多种；所述磷脂选自大豆磷脂、蛋黄卵磷脂、氢化卵磷脂和氢化大豆磷脂中的一种或多种；所述水相为水。

5.如权利要求1所述的鼻用疫苗组合物液体制剂，其特征在于，所述的原料组分还包括不超过2%的缓冲剂，所述的百分比表示缓冲剂在每100mL原料总体积中的毫克数；所述缓冲剂选自4-羟乙基哌嗪乙磺酸、枸橼酸和磷酸盐中的一种或多种。

6.如权利要求1所述的鼻用疫苗组合物液体制剂，其特征在于，所述的原料组分还包括不超过0.01%的防腐剂，所述的百分比表示防腐剂在每100mL原料总体积中的毫克数；所述防腐剂选自硫柳汞、苯扎氯氨、苯酚、苄索氯铵和2-苯氧乙醇中的一种或多种。

7.如权利要求1所述的鼻用疫苗组合物液体制剂，其特征在于，所述的原料组分还包括不超过0.2%的等渗调节剂，所述的百分比表示等渗调节剂在每100mL原料总体积中的毫克数；所述等渗调节剂选自甘油、氯化钠和葡萄糖中的一种或多种。

8.如权利要求1～7任一项所述的鼻用疫苗组合物液体制剂，其特征在于，所述鼻用疫苗组合物液体制剂的规格为0.05～0.3ml/剂。

9.如权利要求1～7任一项所述的鼻用疫苗组合物液体制剂的制备方法，其特征在于，其包括如下步骤：

（1）将油相和表面活性剂混合，再与水相混合，得佐剂；

（2）将步骤（1）制得的佐剂与抗原混合均匀，即得。

10.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，在步骤（2）之后还包括步骤（3）：将步骤（2）所得的混合物过滤后分装，然后于2～8℃保存。