[发明专利]颅内血栓取出装置

说明书

技术领域  

     本发明涉及一种医疗器械，更具体的说，本发明涉及一种用于在患者急性缺血性中风(acute ischemic stroke)发病时，通过机械性消除堵塞在颅内血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的的颅内血栓取出装置。  

背景技术  

    在我国，急性脑卒中(acute stroke)是导致死亡的第三大原因和致残的第一位。据统计，全国每年新发脑卒中约200万人，每年死于脑卒中者约150万人，脑卒中幸存者约650万人，全国每年用于治疗脑卒中的直接费用超过200亿元，其中缺血性卒中 (ischemic stroke)约占全部患者的 85%。而在美国，每年都有25-50万新发脑卒中患者，并且其中超过15 万人死亡，根据美国American Heart Association 统计，全美共有脑卒中患者300 万人。缺血性脑卒中一旦发生，必须在最短时间内 （有效时间窗）展开治疗，可以通过血栓栓塞的药理学消除和血栓栓塞的机械消除完成。药理学消除可以通过静脉注射 rt-PA（组织型纤溶酶原激活剂）或尿激酶以溶解血栓，也可通过动脉内接触溶栓、抗血小板聚集及抗凝药物治疗等。尽管溶栓治疗已经显示出能够较好的改善神经系统预后，但是，药物溶栓还是面临一些亟待解决的问题，首先是溶栓时间窗短，美国国立神经疾病与卒中研究所（The National Institute  Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group, NINDS）的研究认为，静脉溶栓应在发病3 小时之内进行，动脉溶栓时间窗应在6 小时之内，而如此短的溶栓时间窗致使只有 4.5%-6.3%的患者能够接受溶栓治疗；其次，药物溶栓的血管再通时间长，血管再通时间可能是影响临床预后的重要因素之一，而无论是静脉溶栓还是动脉溶栓，血管再通时间至少需要1-2 小时；而且，一些患者不适合溶栓治疗。为了解决上述药物溶栓的问题，机械消除血栓栓塞（Mechanical  Thrombectomy Device）的方法已成为近年的研究热点。在现有技术中，使用如下的机械取栓装置，以取出缺血性卒中血管内的血栓：在中国公开的专利号为 CN 101340849 A 的发明专利“用于从血管去除血栓的装置”中，通过一个笼状或管状结构将一个带有径向向外伸出的纤维的远侧元件收入其中，并在纤维的帮助下从血管内安全的消除血栓。在中国公开的专利号为 CN 101396295 A 的发明专利“血管内血栓及栓塞物切除器”中，具有一个血栓切除弹簧的血栓切除器和呈收缩或释放状态的网篮，网篮位于血栓切除器的远端，通过血栓切除弹簧的缠绕抓捕住血栓，并用网篮将取栓过程中产生的血块和血栓碎片一起取出以保护血管的远端。在中国公布的专利号为CN 102316809 A 的发明专利“血管内的血栓捕获器”中，具有出没自如的线主体和设于其前端的血栓捕获部，通过架设在固定部和可动部之间的弹性线圈体的运动以捕获除去附着于血管壁的血栓。在中国公开的专利号为CN 101035474 A 的发明专利“用于取出血栓的装置”中，具有一根远端配备一个正交结构的纤维部件的导引丝，通过其前后的运动从身体空腔和血管中取出异物和血栓。在中国公布的专利号为 CN 102014772 A 的发明专利“用于血流恢复的方法和装置”中，具有一个自扩张的锥形重叠结构的由相互连接的线或细丝或支柱的网状结构的部件，通过微导管和推送导线将其引入闭塞血管后自扩张以恢复血流。在中国公开的专利号为 CN 101027004 A 的发明专利“用于治疗缺血性中风的系统及方法”中，具有导引及阻塞导管、输送及吸取导管、吸取泵、血栓栓塞接收器和血栓栓塞分离器，吸取泵通过吸取导管将血栓抽吸到血栓栓塞接收器内，从而撤出体外。在中国公告的专利号为ZL 200620164685.4 的实用新型“取栓器”中，具有由弹性记忆功能的两长一短的三爪的伞，与周边附有的网形成一个圆形结构的取栓装置，通过外拉推拉杆使三爪合拢而将血栓兜于伞部回收入外套管内，将血栓取出。在美国公开的专利号为US 7931659 B2 的发明专利“System and Method for Treating Ischemic Stroke”中，具有一个固定在一根细长的延长管末端的由多根细丝围绕成中空管状的接收器，通过延长管将接收器置于血管栓塞位置，并将血栓收入到接收器中空的腔内而取出体外。在美国公告的专利号为 US 2006/0047286 A1 的发明专利“Clot Retriever Device”中,具有一个固定于推送器末端的可扩展和收缩的回收网篮，其上有一个可通过固定在网篮末端的金属丝控制开闭的敞口用以将血栓捕获入网篮内。在美国公告的专利号为 US 2002/0049452 A1 的发明专利“Clot Retriever Device”中，具有一个或多个固定在细长导管上的可在压缩构件内活动的拥有形状记忆能力的取栓部件，通过细长导管输送到栓塞位置后，取栓部件向外张开将血栓捕获并包裹在内。在美国公告的专利号为 US 2009/0240238 A1 的发明专利“Clot Retrieval Mechanism”中,具有一个固定于一根细长轴末端的可自膨胀的圈套器和一个附在其上的由柔性无孔材料制成的可折叠的袋子，通过细长轴将装置沿着体内通道置于栓塞位置，张开袋子将血栓包于其内。WIPO公开的专利号为WO 2012/065748 A1的发明专利“Thrombectomy Device”中，具有一个固定在一根导引丝上的由许多网格组成的类似于支架形式的取栓装 置，其上有一对连接器和一道螺旋形盘旋在侧面的裂缝，通过导引丝将装置送至栓塞位置后，由支架将血栓取出。另有 WIPO 公开的专利号为 WO 2009/105710 A1 的发明专利“Methods and Apparatus for Flow Restoration”,是以上所述的中国公布的专利号为 CN  102014772 A 的发明专利“用于血流恢复的方法和装置”的同族专利，不再重复阐述。在实际临床使用时，对于发生在大脑中动脉和椎基底动脉等脑动脉的缺血性卒中的机械取栓术，均是基于导管的经腔血管的介入技术。在计算机控制的数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography, DSA）系统的支持下，经股动脉穿刺后，将微导管连同取栓器械一起输送至栓塞部位，展开篮或网结构，以便俘获或者包围血栓栓塞使其能从患者体内去除；或者，如上述专利文献中所述的一些例子，将吸管推进到血栓栓塞处，通过负压吸取，将血栓栓塞吸入导管而去除；再或者，应用激光溶栓装置，将血栓粉碎至微小颗粒，使其顺利通过微循环而由人体自然溶解。尽管，上述的这些器械克服了药理学治疗的缺陷，显著提高了血管再通率，改善了临床预后，同时降低了脑出血转化的发生率，而且，由于是机械取栓，大大缩短了再通过程，减少了手术时间，从而为可逆的缺血脑组织争取了更多的时间，在一定意义上说，延长了缺血性卒中的治疗时间窗，从而能够使更多患者受益。但是，其明显缺陷在于，在无法直视血栓的情况下，篮或网形式的抓捕器往往不能套住血凝块而导致取栓失败，而且其体积往往过大，无法在血管直径较细的大脑中动脉 M1、M2 段等脑动脉内使用；负压吸取的方式尽管是安全的，但是通过吸取去除仅对相对软的血栓栓塞有效，为了加强吸取效果，已经采用旋转刀片或切除器碎裂血栓，尽管这种旋转刀片零件改进了这种吸取技术的效果，但是大大增加了对血管壁造成损伤的风险；激光和超声波尽管是清洁 而有效的能源，但如操作不当，极易对周围血管造成损伤，而且能量过低则无效，过高则损伤血管，因此给予多高能量的激光强度才能达到最佳疗效，还有待进一步研究；支架结构的取栓装置远端是开放性的结构，在手术过程中产生的血栓碎块，极易从远端逃逸而堵塞远端较细的血管和穿支血管，造成血管再栓塞。并且，在实际临床中，有些较为顽固的血栓，经多次取栓操作后也无法完全清除，此时需要将取栓装置解脱置于栓塞处以使血流畅通。从以上论述可知，上述专利文献中的取栓装置，以及现有技术中的其他技术，全都具有一个或多个缺陷并且被认识到对于治疗缺血性卒中是次最佳的，本发明针对于克服或至少改进现有技术的缺点。