[发明专利]一种全生物可控降解骨钉及其使用方法

说明书

技术领域

本发明属于全生物降解骨钉领域，涉及一种二氧化碳共聚物、镁合金以及密封胶组合的全生物可控降解骨钉及其使用方法。

背景技术

在医学上，骨钉是骨修复过程中常用的医疗器械。传统的骨钉都采用金属材料及其合金或陶瓷制成，这些材料具有强度高、韧性好的优点，其缺点是应力遮挡效应明显，并且待患者康复后还要进行二次手术取出金属骨钉，给患者带来二次痛苦，同时二次手术后留下的空洞加大患者再次骨折危险。以可降解材料为基材的可吸收骨钉克服了传统骨钉材料所引起的诸多不足。

  二氧化碳共聚物材料具有无毒性、无刺激性、生物相容性好、力学性能优良、与聚-β羟基丁酸酯（PHB）、聚丙交酯（PLA）、聚乙丙交酯（PCL）等按不同比例共混后可调节体内降解速率的特性，在体内完全降解为水和二氧化碳，对身体无毒害。镁合金材料的弹性模量约为45GPa ,更接近人骨的弹性模量(20GPa)，能有效降低应力遮挡效应。本研究首次利用全生物分解材料组合镁合金材料，通过组分配比不同来调整骨钉的降解速率，国内外尚无此类全生物可控降解复合骨钉的报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种全生物可控降解骨钉及其使用方法。该骨钉具有良好的生物性能及生物相容性，可控生物降解。其制备方法简单，易于加工和成型，成本低，成品率高、适合工业化规模生产，经济效益高，对环境无污染，可被机体完全吸收、患者易于接受，可作为传统金属骨钉的替代产品。

本发明的可降解骨钉为二氧化碳共聚物及可生物降解添加剂与镁合金螺纹钉组合完成。其中镁合金螺纹钉具有增加螺纹钉力学性能、增加外层螺纹钉与骨的摩擦力等作用。

 该可降解骨钉的外层螺纹钉主要成分是二氧化碳共聚物，可以添加聚-β羟基丁酸酯（PHB）、聚丙交酯（PLA）、聚丙交酯（PCL）、聚乙丙交酯（PCL）中的一种或多种组分。 内层螺纹钉为镁合金，组成重量份数为：100份镁合金：1-3份锰：0.5-2份锌：1-5份Ca。

该可降解骨钉的外层螺纹钉制备方法:采用混料、造粒、挤出压延、冲孔等塑料加工方法制成外层螺纹钉，骨钉中心制成螺纹孔，骨钉的前端可有槽口，在外层螺纹钉的螺帽位置制成标准“十字型”螺口用于将其植入骨孔内，在螺纹孔中装有镁合金螺纹钉，镁合金螺纹钉的制备通过‘配料-熔炼-挤压成柱-加工螺纹钉’制成。镁合金螺帽顶端也设计成标准“十字型”螺口用于将其植入外层螺纹钉内。外层骨钉在镁合金螺纹钉的张力作用下与骨组织的牢固结合，在使用中不易发生松动，镁合金螺纹钉安装完毕后需要在其外层涂以质量百分比为30-65%二氧化碳共聚物的碳酸甲乙脂或乙酸乙酯溶解物。三者需要组合使用才能达到最佳作用。

本发明的关键是采用了全生物可控降解的二氧化碳共聚物材料的外层骨钉及其加强力学性能的镁合金螺丝组合，二氧化碳共聚物是人体可降解材料，加入聚-β羟基丁酸酯（PHB）、聚丙交酯（PLA）、聚丙交酯（PCL）、聚乙丙交酯（PCL）等能调节降解时间，达到降解速度可控。镁合金具有增加外层螺纹钉的力学性能，弥补前者的力学性能不足。

本发明可以与用二氧化碳共聚物涂膜的镁合金做成的全生物降解骨板配合使用，亦可单独使用作为骨髓固定钉。   

附图说明  

 下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细的说明。

图1是本发明的外层螺纹钉的剖视图。

图2是本发明的内层螺纹钉的剖视图。

具体实施方式

本发明包括外层螺纹钉、内层螺纹钉以及密封胶3部分。

外层螺纹钉由螺帽(1)、颈 部(2)、螺杆(3)、螺丝钉(4)、螺钉内槽口（5）和十字螺口（10）构成，均由添加不同比例添加剂的二氧化碳共聚物制成。其特征在于：螺帽的直径为0.1-3.0cm、螺丝钉直径为0.1-2.0cm，螺纹间距为0.01-0.1cm，螺口为十字形。

内层螺纹钉包括螺帽(6)、颈 部(7)、螺杆(8)、螺丝钉(9)、十字螺口（10）其特征在于：螺帽的直径为0.1-1.0cm、螺丝钉直径为0.1-0.8cm，内层螺纹钉由含量不同的锰、锌、钙的镁合金制成。 

密封胶：以医用聚乙烯制成的一次性胶瓶为容器，内装有质量百分比为30-65%二氧化碳共聚物的碳酸甲乙脂或乙酸乙酯溶解物。