[发明专利]一种用于祛风除湿、活血止痛的酊剂及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种用于祛风除湿、活血止痛的酊剂的制备方法，其特征在于所述酊剂的原料药重量配比为：七叶莲250g；

制备方法为：取七叶莲250g粉碎成最粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法用85％乙醇作溶剂进行渗漉，收集漉液为原生药的1.5倍量，滤过，滤液加60％乙醇至1000ml，即得酊剂。

2.根据权利要求1所述酊剂的定性检测方法，其特征在于包括如下步骤：

a、取本品20ml，蒸干，在80℃水浴上蒸干，残渣加水20ml，60℃水浴温浸10分钟，滤过，取滤液2ml，置具塞试管中，用力振摇1分钟，产生多量蜂窝状泡沫，久不消失；

b、取本品20ml，蒸干，在80℃水浴上蒸干，残渣加0.5％盐酸乙醇溶液10ml，置水浴上回流10分钟，滤过，取滤液2ml，加3％碳酸钠溶液1ml，置水浴中加热3分钟，冷却，加入新配制的重氮化试液1～2滴，显红色；

C、取本品20ml，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取七叶莲对照药材2g，加甲醇20ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为对照品品溶液；照中国药典附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为4∶4∶3的乙酸丁酯-甲酸-水的上层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

3.根据权利要求1所述酊剂的定量检测方法，其特征在于包括如下步骤：

供试品溶液的制备  取本品20ml，在80℃水浴上蒸干，残渣加比例为5∶95的乙腈-0.1％磷酸，使溶解，摇匀，定容至10ml，滤过，作为供试品溶液；

对照品溶液的制备  精密称定反丁烯二酸12.5mg，置50ml容量瓶中加比例为5∶95的乙腈-0.1％磷酸，溶解稀释至刻度，摇匀，精密吸取1ml置25ml容量瓶中加比例为5∶95的乙腈-0.1％磷酸，溶解稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；

测定法  照高效液相色谱法测定，分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得；本品每10ml含反丁烯二酸不得少于300μg。