[发明专利]注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法

权利要求书

1.注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法，其特征在于，包括下述步骤：将哌拉西林钠和舒巴坦钠以4：1的质量比例进行密闭容器中多向运动混合物理混粉处理后出粉称量装桶；先将氮气充入经灭菌预处理的注射剂瓶，再将阿莫西林钠和舒巴坦钠的混粉分装入经过预处理的注射剂瓶中，分装后继续通入氮气，分装机自动盖好经预处理的胶塞，再送入轧盖机内采用铝盖轧盖制得哌拉西林钠舒巴坦钠。

2.根据权利要求1所述的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法，其特征在于，取注射用哌拉西林钠舒巴坦钠加水制成每1ml中含0.1g注射用哌拉西林钠舒巴坦钠的溶液，溶液的pH值为4.5～6.5。

3.根据权利要求1所述的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法，其特征在于，制得的哌拉西林钠舒巴坦钠按无水物计算，每1mg含哌拉西林钠≥720μg。

4.根据权利要求1所述的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法，其特征在于，制得的哌拉西林钠舒巴坦钠按无水物计算，每1mg含舒巴坦钠≥178μg。

5.根据权利要求1所述的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法，其特征在于，所述的混粉处理的具体步骤为：哌拉西林钠和舒巴坦钠的无菌原料药经过清洗原包装外瓶后，拆开倒出用紫外线照射灭菌，放入经过擦拭消毒的多向运动混合机中进行多方向运转混粉，所述紫外线照射灭菌是在十万级无菌区进行，所述擦拭消毒是在一万级的无菌区进行，所述混粉过程经百级层流保护。

6.根据权利要求5所述的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法，其特征在于，所述的混粉处理的工艺条件为：混粉室内温度控制为18～26℃，相对湿度为45～65％；多向运动混合机的转速为8-15r/min, 哌拉西林钠和舒巴坦钠混合的时间为20-60min。

7.根据权利要求1所述的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法，其特征在于，所述分装过程中，操作中每30min用75%的酒精消毒用具及工作台面。

8.根据权利要求1所述的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法，其特征在于，所述分装过程中粉盒内粉面的高度为粉盒的高度的1/2～3/4。

9.根据权利要求1所述的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法，其特征在于，所述胶塞预处理的具体步骤为：将外包装拆除后胶塞经全自动胶塞清洗机进行清洗、灭菌、干燥、冷却后备用。

10.根据权利要求9所述的注射用哌拉西林钠舒巴坦钠制备方法，其特征在于，所述全自动胶塞清洗机中用到的水压、空气压力的具体工艺条件为：注射用水压力≥0.25 Mpa，压缩空气压力≥0.4Mpa，真空度≤-0.06Mpa；所述注射用水、压缩空气经0．22μm过滤器过滤；操作程序设定为：漂洗时间8～10分钟，灭菌Fo值15，真空干燥时间0.5小时；热干燥时间0.5小时；冷却至60℃。