[发明专利]一种甘草酸二铵肠溶微丸及其制备方法和制剂

权利要求书

1.一种甘草酸二铵肠溶微丸，其特征在于，包括甘草酸二铵、赋形剂、粘合剂和包衣材料；其中，甘草酸二铵、赋形剂、粘合剂与包衣材料的质量比为1：（0.30～8）：（0.02～0.1）：（0.2～3.2）。

2.根据权利要求1所述的甘草酸二铵肠溶微丸，其特征在于，其中所述甘草酸二铵的质量分数为10%～90%。

3.根据权利要求1所述的甘草酸二铵肠溶微丸，其特征在于，所述赋形剂为淀粉、微晶纤维素、糊精、甘露醇、乳糖、壳聚糖或微粉硅胶中的一种或两者以上的混合物。

4.根据权利要求3所述的甘草酸二铵肠溶微丸，其特征在于，所述赋形剂为淀粉和微晶纤维素。

5.根据权利要求1所述的甘草酸二铵肠溶微丸，其特征在于，所述粘合剂为PVPK₃₀、羟丙甲纤维素、淀粉、糊精中的一种或两者以上的混合物。

6.根据权利要求1所述的甘草酸二铵肠溶微丸，其特征在于，所述包衣材料中包括：聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯、柠檬酸三乙酯、单硬酯酸甘油酯和二氧化钛。

7.如权利要求1～6任一项所述的甘草酸二铵肠溶微丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：取处方量的甘草酸二铵与处方量的赋形剂混合均匀制得第一产品；取第一粘合剂溶解制得第二产品；取第二粘合剂溶解制得第三产品，取包衣材料溶于水制得包衣液；

步骤2：取所述第一产品的1/5与所述第二产品在制丸机内起母，并筛选35～50目的小丸作为母核；

步骤3：取所述母核、其余第一产品与所述第三产品制得微丸；

步骤4：取所述微丸与所述包衣液经包衣，即得；

处方中粘合剂包括第一粘合剂和第二粘合剂。

8.如权利要求1～6任一项所述的甘草酸二铵肠溶微丸的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

步骤1：取粘合剂溶解制得粘合剂溶液；取包衣材料溶于水制得包衣液；

步骤2：取甘草酸二铵、赋形剂与粘合剂溶液混合制软材，经挤出、滚圆制得微丸；

步骤3：取所述微丸与所述包衣溶液经包衣，即得。

9.一种甘草酸二铵肠溶微丸制剂，其特征在于，包括如权利要求1～6所述的甘草酸二铵肠溶微丸。

10.根据权利要求9所述的甘草酸二铵肠溶微丸制剂，其特征在于，其剂型为胶囊剂。