[发明专利]含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液及其制备方法

权利要求书

1.含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液，其特征在于，含有重量体积百分比为0.0005-0.005%的亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠或其混合物，复方18种氨基酸，注射用水，所述注射液中溶解氧含量不超过0.1ppm。

2.如权利要求1要求的含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液，其特征在于，还包括辅料。

3.如权利要求1要求的含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液，其特征在于，所述辅料为山梨醇或木糖醇或葡萄糖或果糖或其中两种或两种以上的混合物，及氢氧化钠或氢氧化钾或其混合物。

4.如权利要求1要求的含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液，其特征在于，所述复方18种氨基酸的重量体积百分比含量为5%或12%。

5.一种制备如权利要求1所述的含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液的方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）配制：在配料罐中加入注射用水，开启真空，使罐内真空达到-0.085～0.09兆帕，充入纯度99.99%的氮气至常压，反复操作至罐内氧气含量低于0.1%，注射液中含溶解氧不超过0.1ppm，在不断充氮的情况下，将注射用水加热至80～85℃，投入复方18种氨基酸，重量体积百分比为0.0005～0.005%亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠或其混合物，搅拌使溶解，补加注射用水至配制量，加入针用活性炭，搅拌均匀，经钛棒过滤器脱炭回流至澄明；

2）灌封：注射液经过滤器过滤后灌装，经抽真空-充氮后封口；

3）灭菌。

6.如权利要求5所述的一种制备含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液的方法，其特征在于，所述步骤2）及步骤3）分别为：

2）灌封：注射液经0.22微米过滤器过滤后灌装入非PVC软袋中，经抽真空-充氮后封口；

3）灭菌：采用带有抽真空-充氮的灭菌柜灭菌，灭菌温度为115℃～125℃，灭菌时间8～40分钟，开启真空，使柜内真空达到-0.085～0.09兆帕，充入纯度99.99%的氮气到常压，反复操作三次，保证罐内氧气含量低于0.1%；

还包括步骤4），为：

4）套外袋：将灭菌好的产品，装入阻隔袋内，同时放入吸氧剂，经抽真空-充氮气后封口。

7.如权利要求5所述的一种制备含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液的方法，其特征在于，所述灌封与灭菌之间还包括套外袋的步骤，具体为：

2）灌封：注射液经0.22微米过滤器过滤后灌装入非PVC软袋中，经抽真空-充氮后封口；

3）套外袋：将灌封好注射液的非PVC软袋，装入阻隔袋内并放入吸氧剂，经抽真空-充氮气后封口；

4）灭菌：灭菌温度为115℃-125℃，灭菌时间8-40分钟。

8.如权利要求5所述的一种制备含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液的方法，其特征在于，所述步骤2）灌封及步骤3）灭菌分别为：

2）灌装：注射液经0.22微米过滤器滤后灌入玻璃输液瓶中，在灌封中用抽真空-充氮方式保证液里无空气进入，经抽真空-充氮后封口；

3）灭菌：灭菌温度为115℃～125℃，灭菌时间8～40分钟。

9.如权利要求5-8中任一权利要求所述的一种制备含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液的方法，其特征在于，所述步骤1）为：

1）配制：在配料罐中加入注射用水，开启真空，使罐内真空达到-0.085～0.09兆帕，充入纯度99.99%的氮气至常压，反复操作三次，至罐内氧气含量低于0.1%，溶液中含溶解氧不超过0.1ppm，在不断充氮情况下，将注射用水加热至80～85℃，加入复方18种氨基酸、山梨醇或木糖醇或葡萄糖或果糖或其中两种或两种以上的混合物、重量体积百分比为0.0005-0.005%的亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠或其混合物，搅拌使溶解，用氢氧化钠或氢氧化钾或其混合物调节pH值为5.0-7.0，补加注射用水至配制量，加入针用活性炭，搅拌均匀，经钛棒过滤器脱炭回流至澄明，为了保证罐内氧气含量低于0.1%及溶液中含溶解氧不超过0.1ppm，采用抽真空-充氮反复操作完成。

10.如权利要求9所述的一种制备含少量抗氧化剂的十八复方氨基酸注射液的方法，其特征在于，所述步骤1）中加入的复方18种氨基酸的重量体积百分比含量为5%或12%。