[发明专利]一种新型滑扣生物可吸收支架的应用

说明书

本申请是申请日2010年11月12日，申请号201010543488.4，发明创造名称为“一种新型滑扣生物可吸收支架及其应用”的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种医疗器械，具体地说，是一种新型滑扣生物可吸收支架的应用。

背景技术

先天性心脏病（以下简称先心病）为小儿时期最常见的心血管疾病，发病率为活产婴儿的0.678%，婴幼儿先天性心脏病中伴有先天性肺动脉和肺静脉狭窄、体静脉和主动脉及其分支的狭窄占所有先心病的7%－15%，而获得性外科术后右心室－肺动脉人工管道(RV－PA 管道)狭窄、肺动脉和肺静脉术后再狭窄、体静脉和主动脉及其分支的再狭窄及Fontan通道的狭窄等患者的数量随着先心病手术能力的增加将持续上升。

对于婴幼儿先天性或外科术后的肺动脉狭窄、肺动脉分支狭窄及主动脉缩窄等疾病，经皮球囊血管成形术和血管支架植入术均是安全的介入治疗方法，但前者并发症发生率较高，特别是在小婴儿，故支架植入被认为是较好的选择。但鉴于婴幼儿特殊的生理特点，理想的儿科血管支架要求应具有：安全性、有效性、可降解性、初始直径小和可传送性。支架安全性是指具备良好血液相容性（不致血栓形成、溶血等）、组织相容性（高纯度、无毒、无刺激、不致癌、无诱变性、无抗原性）。其次，支架有效性是指支架对血管起支撑作用，应有足够的径向强度。由于婴幼儿血管处于生长发育阶段，要求支架具有可降解性，以利于血管进一步生长发育。同时婴幼儿血管较小，要求支架初始直径小；可传送性和不透X线性使支架易于传送到狭窄病变处。

支架植入后在早期起到对血管壁的支撑作用防止回缩，随着支架的内皮化及后期血管壁的重构，实际上支架只需起临时支撑作用。目前常用的血管支架等均为金属编织而成。但是金属支架植入后尺寸固定不会随血管生长而变化、后期易造成与血管尺寸不匹配而造成人为的狭窄，尤其不适合用于具有成长性特征的儿童的儿科血管支架。

金属支架还存在以下缺陷：(1)易至血栓形成而需长期抗血小板治疗；(2)终身滞留于人体内，影响后续的可能外科手术治疗；(3)在核磁共振及CT 检查时出现伪影；(4)可能改变血管的几何构型使分支堵塞；(5)阻碍管腔的后续重建及扩张；(6)金属支架如与管壁不密合常出现植入后残留小缝隙。因此，如能研制一种性能与金属支架相仿而在其使命完成后可完全吸收的生物可降解支架，可以克服金属支架的以上弱点，必将为先心病的介入开辟新的天地。

生物可吸收支架在心血管疾病中的应用国内外已经开始研究，对于生物可吸收支架所用的材料，目前研究主要为聚左旋乳酸，也有聚对氧环己酮和聚己内酯，这些材料已通过美国FDA 批准可以植入体内。在生物可吸收支架的设计上有Igaki-Tamai 支架、REVA 支架和四叶结构支架，这些支架的共同特点为在扩展前均为一完整的圆柱型，但均存在问题，即所有支架的支撑力不足，易发生支架弹性回缩，支架的制造过程复杂，成本较高，且受到支撑力等的限制，不能广泛应用于除血管以外的其他管腔狭窄疾病中。

中国专利公开号CN 101484195A，公开了一种“复合支架”，该发明公开了一种生物可降解或生物可吸收的多层或复合支架，所述支架包括用生物可降解聚合材料包覆的生物可吸收陶瓷材料。但是关于支撑力强且制造使用方便的新型滑扣生物可吸收支架，及其作为心血管系统支架或者管腔支架在心血管或者管腔狭窄疾病中的应用目前还未见报道。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种新型滑扣生物可吸收支架的用途。

本发明的再一的目的是，提供一种双扣型支架。

为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：

一种新型滑扣生物可吸收支架在制作用于心血管或者管腔狭窄疾病的心血管系统支架或者管腔支架中的应用，所述的滑扣生物可吸收支架包括：

扁平的支架本体，所述支架本体具有网孔结构；

位于所述支架本体一端的支架头部，所述支架头部与支架本体一体成形，其大小与所述支架本体相适应，所述支架头部在所述支架的卷曲过程中起滑扣作用；和

支架扣，所述支架扣也与所述支架本体一体成形，用于在所述支架的卷曲过程中将支架固定成管状的支架扣；

所述的滑扣生物可吸收支架材料为聚对二氧环己酮(PDO)、聚乳酸(PLA)、聚己内脂(PCL)、聚乙醇酸(PGA)或聚羟基丁酸(PHB)高分子聚合物。

所述的心血管系统狭窄疾病是指冠状动脉狭窄、颈动脉狭窄、肾动脉狭窄、肺动脉及其分支狭窄，主动脉及其分支狭窄或体肺静脉狭窄。