[发明专利]胃肠吻合支架复合材料及其加工成型方法

说明书

技术领域

本发明涉及胃肠吻合支架，尤其是涉及一种胃肠吻合支架复合材料及其加工成型方法。

背景技术

肠吻合术是外科手术治疗过程中的重要步骤，吻合口能否顺利愈合是手术成败的关键。一个理想的肠吻合术，不但要求吻合口牢固安全，还要讲究省时、省力，尽量不留异物于体内。

目前临床使用较多的吻合方法，包括用缝线手工吻合、吻合器吻合和吻合环吻合。资料显示，上述3种吻合方法在并发症、死亡率和患者的术后恢复等方面无明显差异，但仍存在不理想的方面。

手工缝合操作困难，手术时间长，病人创伤大，增加了医护人员的劳动强度，且要求有丰富经验、有熟练缝合技术的人员才能完成。对于深部、低位及缝合水平不高者，术后吻合口出血、漏及狭窄经常发生。手工缝合在肠梗阻时易出现肠壁水肿、肠管粗细不一，更加增加了手工吻合的困难。同时，用缝线吻合后肠壁留有异物，有可能加重肠壁水肿，或引起肉芽组织增生，导致吻合口狭窄。

吻合器的使用使得手术操作简单，但吻合器价格昂贵，不利于普及，并且吻合后吻合口留有金属异物(吻合钉)，给以后可能行CT或磁共振检查带来影响。

生物可分解吻合环是转为肠吻合所设计的。当吻合部位完全愈合后，吻合环可分解排除体外，无异物存在体内。其原理为将欲吻合之两端肠子，先用可吸收性缝线在两端做荷包式缝合，将肠子内翻固定于吻合环上，闭合吻合环时产生的机械性扣锁，造成肠子浆膜层对浆膜层之组织粘豁，达到肠子吻合的目的。吻合环吻合有高强度抗肠“爆裂”能力，且简单，易用。吻合环快速、确切，但费用昂贵，适用范围小，而且吻合环对吻合口挤压过紧将导致吻合口坏死的现象。

Alcond曾提出了一种吻合支架（美国专利US4674506），但是他的设计未涉及所用的材料问题。

在Alcond的基础上，Jessen的专利（美国专利US5192289）提出用聚羟基乙酸制备支架。郑海菁也提出用聚羟基乙酸制备降解时间可调的支架，但聚羟基乙酸的硬度相对较差，易发生爆裂。

吕毅提出了一种锥头磁性端的胆肠吻合支架（中国专利CN200510022718.1）。但是未对支架的材料提出明确的描述，仅提出在支架上涂覆一层钛。聚对二甲苯是一种非生物降解材料，而且其生物相容性尚待验证。

蔡秀军等提出了一种用于胆肠吻合的支架（中国专利CN200520116391.X），对支架的形状进行了详细的描述，提及了可用的高分子材料，但未对材料进行具体描述。

发明内容

本发明的目的在于提供一种胃肠吻合支架复合材料及其加工成型方法。

所述胃肠吻合支架复合材料按质量比的原料组成为：聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）85、碳纳米管5、硫酸钡（BaSO₄）(10～15)。

所述胃肠吻合支架复合材料的加工成型方法，包括以下步骤：

方法一：将PLGA粉碎后，与碳纳米管和BaSO₄一起加入到双螺杆挤出机中，熔融挤出，在注塑机中注入到模具中，即得胃肠吻合支架复合材料成型产品，再经灭菌处理后密封包装。

所述PLGA粉碎可将PLGA粉碎成1～3mm的颗粒。

方法二：将PLGA溶解到丙酮中，然后加入碳纳米管和BaSO₄，烘干，挥发掉丙酮，得到白色固体，通过注塑机中注入到模具中，即得胃肠吻合支架复合材料成型产品，再经灭菌处理后密封包装。

所述烘干的温度可为50℃。

与现有的技术相比，本发明所制备的胃肠吻合支架复合材料成型产品（胃肠吻合支架）有较强的力学强度，在人体内一定时间内可崩解，在人体内能够被降解成很小的碎片，并随着大便排出体外，同时，具有X射线显影作用，可实时检测。另外，本发明的制备工艺简单，成本较低。

具体实施方式

一种胃肠吻合支架复合材料及其加工成型方法，一次进行以下步骤：

实施例1：

1）、原料混合

将PLGA粉碎成粒径小于1～3mm的颗粒，然后将PLGA、碳纳米管和BaSO₄按85∶5∶10的比例混合后，200℃下加入到双螺杆挤出机中，混合10min，使二者混合均匀。

2）、熔融注塑

将上述混合均匀的熔融物放入注塑机，在200℃下，注入到特定的模具中，便得到成型支架。

3）、将上述成型支架经常规的灭菌处理后，密封包装。