[发明专利]一种用于治疗损伤早期的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，主要涉及的是一种用于治疗损伤早期的中药制剂及其制备方法。

背景技术

跌打损伤为临床常见病、多发病，随着现代生活节奏的加快而日益增多。损伤早期一般指伤后两周以内，由于初损后脉络受损，离经之血，瘀留于肌肤腠理脏腑之间，阻滞气机，壅塞经道，血瘀气滞，形气俱伤，肿痛兼作，肠道失运，脘腹胀满，二便不通，变症多端。若不及时治疗，不但会给患者带来很大的痛苦，而且由于“瘀不去则新不生，新不生则骨难长”，因此也不利于患者的进一步恢复。

中医药疗法是骨伤科的主要治疗方法之一，一向被历代医学家所重视，现在已被公认为行之有效的治疗方法，广泛应用于临床。临床中常见的髋部损伤、骨盆骨折、脊椎骨折、胸腹部挫伤以及四肢创伤肿胀严重者，均可见腹胀如鼓，二便不通。损伤之初，瘀血停聚，宜采用攻下逐瘀法，以攻逐瘀血，常用方剂有活血疏肝汤、复元活血汤、桃仁承气汤等。但临床服用多以汤剂为主，仍保持着原始的煎煮方式，存在许多弊端，使用、储放有诸多不便，质量难以控制等，因此限制了进一步推广应用。目前治疗跌打损伤的中成药不少，如中华跌打丸、云南白药、伤科接骨片、接骨七厘片等，但多以活血止痛接骨为主，因此对于损伤早期由于气机阻滞而出现的肠道失运、脘腹胀满、二便不通等症状疗效较差。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于治疗损伤早期的中药制剂及其制备方法。具有逐瘀、通便、利水的功效，适用于损伤早期脘腹胀满、二便不通、肢体严重肿胀等症。

本发明实现上述目的采用的技术方案是：一种用于治疗损伤早期的中药制剂，由下述重量份的原料药制成：大黄8～16份、猪苓10～20份、木通8～16份、赤芍10～20份、当归8～16份、香附8～16份、枳壳5～15份、红花5～15份、黄芩5～15份、甘草3～9份。

本发明所述的用于治疗损伤早期的中药制剂由下述重量份的原料药制成：大黄12份、猪苓15份、木通12份、赤芍15份、当归12份、香附12份、枳壳10份、红花10份、黄芩10份、甘草6份。

本发明制备治疗损伤早期的中药制剂的方法是：将上述原料药按重量份称取混合后，加入6～10倍量水，浸泡30～60分钟，煎煮提取1～3次，每次1～2小时，合并煎液，滤过，浓缩至相对密度为1.05～1.14（80℃）的清膏，放冷，加入乙醇，使含醇量为50%，搅拌均匀，静置12～24h，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.35（80℃）的稠膏，真空干燥，浸膏粉碎成细粉，制成颗粒剂。

发明人通过大量摸索，选择临床安全有效的中药组方，并通过现代制药工艺制成颗粒剂。本发明药物具有逐瘀、通便、利水的功效，适用于伤后早期，脘腹胀满，二便不通，肢体严重肿胀等症。药效学及临床试验表明，本发明药物有显著的利尿通便、消肿止痛作用，能显著改善伤后早期脘腹胀满、二便不通、肢体肿胀等症。与传统中医汤剂相比，本发明药物剂型先进，工艺科学，又方便患者使用、携带和保存，还可工业化生产，是中医药学上的一个创造，具有很好的推广价值和应用前景；同时，也是对目前治疗损伤早期药物不足的一个必要补充。

本发明药物组分中，大黄力猛善走，直达下焦，攻逐瘀血，荡涤胃肠积滞，推陈致新，大黄力猛善走，直达下焦，下瘀血，荡涤胃肠积滞，推陈致新，通利水谷为君药；赤芍、当归、红花活血化瘀定痛，配合大黄荡涤瘀血，除血中之瘀滞，为臣药；猪苓、木通利尿消肿，香附、枳壳理气宽肠，黄芩清瘀热，共为佐药，消除肢体肿胀、脘腹胀满、二便不利；甘草调和诸药，为使药。全方针对损伤早期血瘀气阻的病机，用药集中，对症准确，相互协同，共同发挥利尿通便、消肿止痛的功效。瘀血得下，气机得通，则二便通利，诸症皆减。瘀去新生，从而利于断骨愈合，减少后遗症。

以下通过试验例来进一步说明所述药物的有益效果，这些试验例包括了本发明药物的工艺研究、药效学试验和临床疗效观察试验。

一、工艺研究

（一）水提工艺的优选

为达到最佳提取效果，以大黄酸、大黄酚的含量以及浸膏得率作为评价指标，采用L₉(3⁴)正交试验进行提取工艺条件的优化。按各试验号分别进行提取，合并水煎液，滤过，定容。精密移取已定容的滤过液适量，高效液相法测定大黄酸和大黄酚含量；另取一定量提取液蒸干，得干膏，称重，计算浸膏得率。加权法综合评价，结果进行方差分析。正交试验分析结果见图1和图2。