[发明专利]一种乌头总碱含量为0.65-1.0%的虎力散制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂制备技术领域，具体来讲，涉及一种具有祛风除湿、舒筋活络、行瘀止血、消肿定痛功效，用于治疗风湿麻木、筋骨疼痛、创伤流血、跌打损伤的虎力散制剂。同时，本发明还涉及虎力散制剂的制备方法。 

背景技术

虎力散自1927年问世以来，有“力行全身、药到病除、疼痛消匿”之功效，故被誉为“虎力之药”，与“百宝丹”(即云南白药)齐名。虎力散是由制草乌、三七、断节参、白云参等四味组成，具有祛风除湿、舒筋活络、行瘀止血、消肿定痛的功效，收载于国家卫生部中药成方标准WS3-B-1956-95中。 

在中药成方制剂中，处方制备制剂的核心之所在，而组成处方药材的基原又成为关键，因为基原不同，即使处方药材名称相同，药效相差也甚大，常常会贻误病情，祸害患者。虎力散的处方含制草乌、白云参、三七、断节参四味中药原料药，其中“制草乌”的植物基原——草乌基原较多，其药理活性高，毒性作用强，所以在应用时须慎之又慎。市面上被称为“草乌”的药物，以及民间按“草乌”用法进行使用的药材种类相当多，但《中国药典》中仅收载了草乌、川乌，其他有的收载于地方标准中，颇具地方特色。 

为降低草乌的毒性，入药的草乌大都需要经过炮制，民间具有较多的独特方法。但《中国药典》2010年版一部收载的“制草乌”、“制川乌”项下， 仅有“以煮至大个切开内无白心，口尝微有麻舌感为度”，对于草乌炮制的具体工艺参数及检验方法等均无明确标准。虎力散中生物碱的含量以乌头碱计为0.65-1.0％，是《中国药典》2005年版“制川乌”、“制草乌”中规定不低于0.20％的3-5倍，与《中国药典》2010年版中川乌、草乌含乌头碱、次乌头碱和新乌头碱的总量分别为0.05-0.17％、0.10-0.50％，“制川乌”中含苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱和苯甲酰新乌头原碱总量应为0.07-0.15％，“制草乌”中含苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱和苯甲酰新乌头原碱总量应为0.02-0.07％，差别更大，此种“制草乌”、“制川乌”是无法用于制备虎力散制剂的，因此，用于制备虎力散制剂的草乌需要精心选择。 

保持乌头中适宜的生物碱含量是疗效所必须的，而降低其中具有毒性的酯型生物碱含量也是安全性所必须的，如何将草乌的毒性、安全性及疗效平衡统一，从种类繁杂的草乌中选择适宜者并把炮制方法拿捏准确，是现有技术中亟需解决的技术难题！ 

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术中的不足，提供一种毒性低、副作用小，使用更加安全，用于治疗风湿、筋骨疼痛、跌打损伤有很好疗效的虎力散制剂，其乌头总碱含量为0.65-1.0％。 

本发明的目的还在于提供所述虎力散制剂的制备方法。 

*除非另有说明，本发明所用的百分数均为质量百分数。 

本发明的目的通过以下技术方案予以实现。 

一种乌头总碱含量为0.65-1.0％的虎力散制剂，其特征在于：由下述重量份的原料药制成：制草乌14份、三七2份、断节参1份和白云参3份，将所述原料药灭菌后干燥、粉碎过100目筛、混合均匀，即得乌头总碱含量为0.65-1.0％的虎力散制剂。 

其中，所述制草乌为将新鲜黄草乌或将干黄草乌用水浸泡至内无干心后，加水在90-120℃温度下煮1-2小时，用竹刀去皮后干燥即得。 

其中，所述虎力散制剂中乌头总碱的含量为0.65～1.0％。 

本发明中所述原料药的植物基原分别为： 

草乌：为毛茛科植物黄草乌Aconitum Vilmorinianum Komarov.的根。制草乌为该药材的炮制品，本发明中所指的原料药草乌即该种，称为黄草乌。 

三七：为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H.Chen的根。 

断节参：为萝藦科植物断节参Cynanchum wallichii Wight.的根。 

白云参：为桔梗科植物大花金钱豹Campanumoea javanica Bl.subsp.javanica的根。 

本发明虎力散制剂的制备方法包括以下步骤： 

1、制草乌的制备：选取鲜黄草乌，加水在90-120℃温度下煮1-2小时，用竹刀去皮后干燥即得制草乌，备用； 

也可选取干黄草乌，用水浸泡至内无干心后，加水在90-120℃温度下煮1-2小时，用竹刀去皮后干燥即得制草乌，备用；