[发明专利]一种花锚提取物、黄芪提取物与甘草提取物的组合药物及其制剂、应用

说明书

技术领域

    本发明涉及一种药物制剂的组合方法及制备方法，更具体地说，涉及一种花锚提取物、黄芪提取物与甘草提取物组合药物及其制剂、应用。

背景技术

我国是乙型肝炎高发区，堪称“肝炎大国”。在法定传染病中，其发病率仅次于感染性腹泻与流行性感冒而居第三位。我国人群中的乙肝表面抗原的携带率高达10%以上，他们中的四分之一最终将发展成慢性肝炎、肝硬变或原发性肝癌。乙肝不仅严重影响人体健康，而且给家庭、社会造成沉重的经济负担，我国每年用于肝炎和肝病的医疗、保健费用高达1000多亿元。乙型肝炎已成为我国重大的公共卫生问题之一，高效价廉的乙肝药物有巨大的经济效益和社会效益。

乙肝健收载于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂第十二册，口服，A、B片合用，一次各2～3片，一日3次。

主要功能为利胆退黄，改善肝功，调节免疫机能。用于急慢性乙型肝炎和其他肝炎。

花锚(Halenia elliptica D．Don)是龙胆科花锚属一年生草本植物，是“藏茵陈”类药用植物中的一种，主产于青藏高原，以全草或地上部分入药，味苦，性寒，具有清热祛湿，疏肝利胆等功效。用于治疗急性黄疸型肝炎、胆囊炎、头昏头痛等症，是我国藏族、羌族民间常用草药之一。其主要化学成分为口山酮及口山酮苷类成分，1-羟基-3，4，5-三甲氧基口山酮、1，7-二羟基-2，3，4，5-四甲氧基口山酮、1，5-二羟基-2，3，7-三甲氧基口山酮、1，2-二羟基-3，4，5-三甲氧基口山酮等。

黄芪为豆科植物Astragalus  membranaceus(Fisch) Bge.Var.Monghoicus (Bge.)Hisao 或膜英黄芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge.的干燥根。黄芪含有多种有效成分，主要有黄芪皂苷甲、乙、丙，黄酮类，黄芪多糖A、B、C、D及氨基酸类等， 黄芪总皂苷具有抗炎、镇痛和免疫调节作用，不仅有免疫增强作用，亦有免疫调节作用；同时具有降压作用，强心作用，保护心肌细胞、提高心脏保存作用，对脑血管的保护作用，抗生物氧化作用，提高抗御自由基攻击的能力等。黄芪能提高免疫球蛋白、促进抗体产生、对B淋巴细胞免疫功能具有明显的增强作用，对T淋巴细胞功能也有增强作用。

甘草为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat．或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。性味甘、平，有止咳、平喘、化痰及肾上腺皮质激素样作用，能抗炎、抗衰老、调和诸药，通行十二经，为广泛使用的传统中药之一。主要有效成分为三萜类化舍物(甘草甜素和甘草酸盐、甘草次酸等)．黄酮类化合物(甘草黄碱酮、异甘草黄酮、甘草素等)及甘草多糖类化合物等三大类成分。具有免疫调节、抗病毒等感染、抗炎和抗过敏作用。

由于中药材的产地或收获季节等对药材质量影响较大，传统中药成品按处方比例称取规定量的中药材进行生产，导致每批产品的功效可能不一致，存在一定的缺陷。乙肝健片由花锚、黄芪及甘草三味中药组成，共制成A、B两种片剂，服用时需两种同时服用，增加了生产成本及降低了患者的依从性。

发明内容

本发明目的是针对上述不足之处提供一种花锚提取物、黄芪提取物与甘草提取物组合药物及其制剂、应用，是一种乙肝疾病的药物及其制备方法、应用，通过对花锚、黄芪、甘草药材中的有效部位研究，改进了提取工艺，针对有效成分进行提取，制定提取物检测指标，并制订质量标准，最后通过药效试验后确定各提取物的最佳比例（提取物用量以指标成分的含量计算后称取），这样既提高了药物的疗效，同时又保证每批成品的疗效基本一致性。而且将A、B片合二为一，降低生产成本，方便患者服用。经药效学正交实验，表明各组方组的药效主要和花锚提取物的量（也即是1-羟基-3，4，5-三甲氧基口山酮的量）基本成正相关，和黄芪提取物、甘草提取物的量无明显的相关性，药效比较明显的组方中1-羟基-3，4，5-三甲氧基口山酮的含量明显比乙肝健片中的含量高，可以看出，对比药物乙肝健片中花锚用量相对偏少，从药效实验结果来看，每最小剂量单位含1-羟基-3，4，5-三甲氧基口山酮含量在2.72~5.44mg之间，疗效较好，故用本发明制成的制剂药效超过了乙肝健片。

一种花锚提取物、黄芪提取物与甘草提取物的组合药物是采取以下技术方案实现：