[发明专利]一种灭菌前的多室输液袋的内袋中的葡萄糖注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种灭菌前的多室输液袋的内袋中的葡萄糖注射液，所述内袋包括至少两个独立的腔室；至少一个腔室中灌装易氧化变质的注射液，至少一个腔室中灌装所述葡萄糖注射液；其特征在于，所述葡萄糖注射液的溶解氧的量为在所述内袋灭菌或贮存过程中不使所述易氧化变质的注射液变质。

2.根据权利要求1所述的葡萄糖注射液，其特征在于，所述葡萄糖注射液的溶解氧的量为5.0mg/L以下，优选为3.0mg/L以下，更优选为2.0mg/L以下。

3.根据权利要求1或2所述的葡萄糖注射液，其特征在于，所述易氧化变质的注射液选自脂肪乳注射液和氨基酸注射液。

4.根据权利要求1～3中任一所述的葡萄糖注射液，其特征在于，所述溶解氧为温度20℃、压力100kPa条件下的溶解氧。

5.根据权利要求1或2所述的葡萄糖注射液，其特征在于，所述内袋灭菌后或贮存过程中置于所述多室输液袋的外袋中；所述外袋和内袋的材质均为阻气型材料。

6.一种权利要求1～5中任一项所述的灭菌前的多室输液袋的内袋中的葡萄糖注射液的制备方法，其特征在于，在所述葡萄糖注射液灌装时，该葡萄糖注射液的溶解氧的量为5.0mg/L以下，优选为3.0mg/L以下，更优选为2.0mg/L以下。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在所述葡萄糖注射液的灌装过程中通入氮气。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，在所述葡萄糖注射液配液时，将配液罐内空气中氧气的体积百分含量控制为小于或等于2.0%；优选小于或等于1.0%；更优选小于或等于0.5%。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在所述葡萄糖注射液配液时，向所述配液罐中通入氮气。

10.根据权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：

浓配：浓配罐中，采用注射用水溶解葡萄糖，充氮气脱氧20～30分钟，氮气压力保持在0.10Mpa～0.20Mpa；

稀配：稀配罐中，采用注射用水进行稀释，氮气压力保持在0.10Mpa～0.20Mpa；

灌装：将所述多室输液袋的内袋中的一个腔室抽真空1～2秒，充氮气2～5秒后灌装，封口。

11.根据权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：按处方量称取葡萄糖并投入浓配罐中，加适量的注射用水配成重量百分比浓度为50%～60%的浓溶液，充氮气脱氧20～30分钟，氮气压力保持在0.10Mpa～0.20Mpa；然后加适量活性炭并煮沸15min；滤过，滤液添加到稀配罐中，之后添加注射用水稀释至全量，氮气压力保持在0.10Mpa～0.20Mpa；然后加入适量活性炭，用稀盐酸调节pH至4.5～5.0，精滤的滤液；将所述多室输液袋的内袋中的一个腔室抽真空1～2秒，充氮气2～5秒后灌装所述滤液，然后封口。

12.一种由权利要求1～5中任一项所述的灭菌前的多室输液袋的内袋中的葡萄糖注射液经灭菌制备得到的多室输液袋的内袋中的葡萄糖注射液。

13.根据权利要求12所述的多室输液袋的内袋中的葡萄糖注射液，其特征在于，所述葡萄糖注射液的溶解氧的量为5.0mg/L以下，优选为3.0mg/L以下，更优选为2.0mg/L以下。

14.根据权利要求13所述的多室输液袋的内袋中的葡萄糖注射液，其特征在于，所述溶解氧为温度20℃、压力100kPa条件下的溶解氧。

15.根据权利要求13所述的多室输液袋的内袋中的葡萄糖注射液，其特征在于，所述灭菌是在纯氮气氛围中进行。

16.一种多室输液袋，所述多室输液袋包括外袋和置于所述外袋中的密封的内袋，所述内袋包括至少两个独立的腔室；至少一个腔室中灌装易氧化变质的注射液，至少一个腔室中灌装权利要求12～15中任一项所述的葡萄糖注射液。