[发明专利]血红蛋白及血红蛋白衍生物的测定方法、测定试剂盒

权利要求书

1.一种凝集试剂的制造方法，它是使受控的数量的配体与分子量6万以上的具有高级结构的蛋白质以化学方式结合的凝集试剂的制造方法，其特征在于，

使所述配体介以具有官能团的连接物与所述蛋白质结合。

2.如权利要求1所述的凝集试剂的制造方法，其特征在于，所述蛋白质是球蛋白样蛋白。

3.如权利要求1所述的凝集试剂的制造方法，其特征在于，所述具有官能团的连接物的长度在以下。

4.如权利要求1所述的凝集试剂的制造方法，其特征在于，所述连接物具有直链结构。

5.如权利要求1所述的凝集试剂的制造方法，其特征在于，所述连接物具有平面结构。

6.如权利要求1所述的凝集试剂的制造方法，其特征在于，所述配体是识别特异的蛋白作为结合对象的物质。

7.如权利要求1所述的凝集试剂的制造方法，其特征在于，所述配体是半抗原。

8.如权利要求1所述的凝集试剂的制造方法，其特征在于，所述凝集试剂是平均1个蛋白质结合有10个以上的配体的复合物。

9.一种凝集试剂或生成物，其特征在于，通过权利要求1～8中的任一项所述的凝集试剂的制造方法生成。

10.一种分析对象的测定方法，它是进行粒子凝集抑制免疫测定来测定试验试样中的分析对象的测定方法，其特征在于，包括：

将与水悬浮性粒子结合的抗分析对象抗体与试验试样混合，使所述抗分析对象抗体与该试验试样中所含的分析对象结合的工序；

将混合有所述与水悬浮性粒子结合的抗分析对象抗体和试验试样的溶液与凝集试剂混合，通过所述凝集试剂使未与所述试验试样中所含的分析对象结合的抗分析对象抗体凝集的工序，所述凝集试剂通过使具有对所述抗分析对象抗体具有特异性的结合部位的配体介以具有官能团的连接物与分子量6万以上的具有高级结构的蛋白质以化学方式结合而形成；

检测由所述抗分析对象抗体与凝集试剂的反应而生成的凝集块，对所述试验试样中的分析对象进行定量的工序。

11.如权利要求10所述的分析对象的测定方法，其特征在于，所述分析对象是血红蛋白A1c，所述配体是与血红蛋白A1c中的肽序列对应的糖化肽。

12.如权利要求10所述的分析对象的测定方法，其特征在于，所述凝集试剂的使用量在抗原过量的前带区域中。

13.如权利要求10所述的分析对象的测定方法，其特征在于，通过光学测定来检测所述凝集块的浊度。

14.如权利要求10所述的分析对象的测定方法，其特征在于，通过计数所述凝集块来进行检测。

15.一种试验试剂盒，它是用于进行粒子凝集抑制免疫测定来测定试验试样中的分析对象的试验试剂盒，其特征在于，

保有与水悬浮性粒子结合的抗分析对象抗体和凝集试剂，

所述凝集试剂通过使具有对抗分析对象抗体具有特异性的结合部位的配体介以具有官能团的连接物与分子量6万以上的具有高级结构的蛋白质以化学方式结合而形成。

16.如权利要求15所述的试验试剂盒，其特征在于，所述与水悬浮性粒子结合的抗分析对象抗体和所述凝集试剂以干燥状态承载。

17.一种分析器件，它是用于进行粒子凝集抑制免疫测定来测定试验试样中的分析对象的分析器件，其特征在于，包括：

注入所述试验试样的试样注入部；

与所述试样注入部连接，在所述已注入的试样中混合与水悬浮性粒子结合的抗分析对象抗体和凝结试剂，通过所述凝集试剂使未与所述试验试样中所含的分析对象结合的抗分析对象抗体凝集的凝集部，所述凝集试剂通过使具有对所述抗分析对象抗体具有特异性的结合部位的配体介以具有官能团的连接物与分子量6万以上的具有高级结构的蛋白质以化学方式结合而形成；

与所述凝集部连接，检测由所述抗分析对象抗体与所述凝集试剂的反应而生成的凝集块，对所述试验试样中的分析对象进行定量的测定部。

18.如权利要求17所述的分析器件，其特征在于，所述分析对象是血红蛋白A1c，所述配体是与血红蛋白A1c中的肽序列对应的糖化肽。