[发明专利]用于预防和治疗肿瘤的中药制剂重楼直接口服饮片

说明书

技术领域

    本发明属于中药技术领域，为具有清热解毒、预防和治疗肿瘤的中药制剂重楼直接口服饮片，即重楼冻干粉破壁口服饮片的炮制方法，属于新型中药饮片。

背景技术

重楼为百合科植物云南重楼或七叶一枝花的干燥根茎，性味，苦，微寒，归肝经。根据2010年版《中国药典》一部载明具有清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊。用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，蛇虫咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐的作用。是著名中成药国家保密配方云南白药的主要组成药物。经现代中医临床研究及证实日服3g~6g重楼，具有预防和治疗肿瘤的功效，具体为对治疗人体的肿瘤具有一定的疗效；同时对刚确诊为肿瘤，但尚未确定治疗方案的病人，可先日服重楼粉3g~6g，有效控制肿瘤扩散，抓住宝贵的治疗机会。同时对治疗蛇伤也极其重要的作用，亦可与其它药物配合进行后期治疗和康复。

重楼别名七叶一枝花，作为珍稀植物，目前野生资源居多，对环境要求较为严格，除个别地方曾进行过实验性栽培外，均系野生，该类植物繁殖率低，从发芽到药用，一般需五年以上。且因生长环境不同，重楼按其质地不同可分为胶质重楼与粉质重楼，胶质重楼质地较硬，其提取相对困难，入药时有效成分析出较少，造成资源的严重浪费。重楼饮片的传统加工方法：通常采用润透切薄片烘烤干燥再经硫磺熏蒸后装入编织袋。润透及烘烤干燥过程中重楼的精华重楼皂苷流失或遭到破坏，明显降低了药效和活性成分，更严重的是传统重楼饮片的加工过程中的硫磺熏蒸使霉变劣质的重楼无法鉴别，且二氧化硫残留对人体有害，使得安全质量都不能保证。传统重楼饮片需要水煎的服用方法，只能把10%~20%的药效煎出，大部分的药效成分浪费；使其珍贵的中药重楼不能尽其所用，利用率低。

发明内容

本发明的目的是提供一种新型中药饮片即重楼冻干粉破壁口服饮片，可有效解决胶质重楼质地生硬，有效成分析出困难以及传统方法炮制的重楼饮片易霉变、虫蛀，不易储存和利用率低，质量不易保证的缺陷。

为了解决上述技术问题，本发明通过下述技术方案得以解决：

一种用于预防和治疗肿瘤的中药制剂重楼直接口服饮片的炮制方法，包括以下步骤：

步骤a：选新鲜的重楼药材，去除杂质；

步骤b：用氢氧化钠溶液进行超声清洗20-30min；

步骤c：将洗净的重楼药材切片，切片厚度为0.2-2cm；

步骤d：经切片的重楼装盘后先进行微波干燥处理，微波功率为400-600w，微波干燥总时间为1-2.5h，冻干，待冻干箱温度降至-20～-60℃后，保持1.5~2.5h；

步骤e：将冻干箱温度降至-40～-60℃后，保持1.5~2.5h，抽真空，持续3～5h后，第一次干燥升温至-20℃保持2～3h；再次升温至-5℃保持 3～5h；继续升温至20℃保持 1～2h；开始二次干燥，升温至35℃，保持4～6h，真空度变化不大时，结束产品的干燥；

步骤f：将干燥完成的重楼片在-20~10℃的低温条件下进行破壁粉碎，过筛，得50-100 目粗粉；

步骤g：将所得的粗粉继续在-20~10℃的低温条件下粉碎至200目以上，得到重楼超细粉；

步骤h：将步骤g所得重楼超细粉用水制成软材，将得到的软材转入到旋转式制粒机中，得到80~100 目颗粒；

步骤i：取步骤h制得的颗粒，经微波灭菌后，无菌分装，制得成品。

本发明成品（重楼冻干粉破壁口服饮片）按中国药典2010年版一部标准采用反相高效液相色谱法测定重楼皂苷I(C44H70O16)，重楼皂苷Ⅱ（C51H82O20)，重楼皂苷Ⅵ(C39H62013)和重楼皂苷Ⅶ(C51H82O21)，测得重楼皂苷I(C44H70O16)，重楼皂苷Ⅱ（C51H82O20)，重楼皂苷Ⅵ(C39H62013)和重楼皂苷Ⅶ(C51H82O21)的总量≥1.3%，水分≤8.0%。而目前传统的工艺生产出来的重楼，含量只能达到0.6%，水分控制在12%。因此，本发明可以有效提高重楼的药效活性。

本发明对中药重楼采用碳酸氢钠溶液专业深度清洗、微波+真空冷冻干燥工艺，并对真空冷冻的时间、温度等参数进行合理的设计，以及低温粉碎破壁技术，解决胶质重楼质地较硬，其提取相对困难, 以及传统方法炮制的重楼饮片易霉变、虫蛀，不易储存和利用率低，质量不易保证的缺陷，保证了重楼冻干粉破壁口服饮片重量轻、携带方便、配药灵活、使用快捷,可以最大限度地保存原药的药效成分和还原生药的性能，提高了重楼饮片的质量和药效，减少了重楼野生资源的浪费和消耗，提高了重楼有效成分的利用率。