[发明专利]中药组合物、其制备方法及用途

说明书

技术领域

    本发明涉及一种中药组合物，更具体地涉及一种由车前子地榆水煎浓缩提取物、车前子多糖与地榆总皂苷组成的中药组合物，该中药组合物的制备方法以及该中药组合物在用于制备减少癌症化疗相关性腹泻并对癌症治疗起增效作用的药物中的用途。

背景技术

    恶性肿瘤是当前危害人类生存，健康的主要疾病之一，其治疗手段包括手术、化疗、放疗、中医药治疗，而化疗治疗肿瘤的效果尤为突出。化疗药无论单用或联合用均会引起患者腹泻等毒副反应，肿瘤化疗后腹泻又叫化疗相关性腹泻。近年来随着化疗药物如5-氟尿嘧啶、紫杉烷类、羟基喜树碱、伊立替康、希罗达等的面世及推广应用，化疗相关性腹泻的发生率逐年提高，而且若不进行积极治疗，易导致患者脱水、营养不良、血清电解质紊乱、酸碱平衡失调等，不仅对机体的康复带来极大的不利，也给周期性化疗带来一定的困难，因此对化疗相关性腹泻的有效治疗已成为肿瘤患者整体治疗的重要组成部分。

化疗相关性腹泻就其临床表现来看，当属中医学“泄泻”范畴，中医药对于泄泻的研究，令人瞩目，但是目前尚无对抗癌症化疗具有减轻腹泻及增效作用的中成药。因此，研发一种高效低毒、价格低廉，易于推广的可用于减轻癌症化疗相关性腹泻并起化疗增效作用的天然中药成为临床亟待解决的问题。

车前子又名车前实、虾蟆衣子、猪耳朵穗子、凤眼前仁，为车前科植物车前的干燥成熟种子。能渗湿止泻；主治暑湿泻痢。地榆是蔷薇科植物地榆 Sanguisorba officinalis L. 或长叶地榆 Sanguisorba officinalis L. var. longifolia (Bert.) Yü et Li 的干燥根，能止血痢，《日华子本草》记载地榆用于血疾，赤白痢并水泻 。近年来，车前子和地榆抗癌作用得到证实，本发明人经过大量的各配方比例的研究和实验，最后获得了本发明的最佳药物比例组合物，是创新性的组合物，并证明了其对癌症化疗相关性腹泻有极好的疗效并能同时对化疗增效，由此完成了本发明。

发明内容   

    本发明提供的一种中药组合物，由车前子地榆水煎浓缩提取物、车前子多糖与地榆总皂苷以重量计按5-8:3-7:3-5的比例组成。

上述中药组合物，其中车前子地榆水煎浓缩提取物、车前子多糖与地榆总皂苷的用量比例是8:7:5。

    其中，车前子地榆水煎浓缩提取物、车前子多糖、可通过本领域技术人员公知的常规方法进行提纯获得，采用常规方法获得的这些成分或采用商业购得的成分组成的本发明的天然药物均能获得相同的疗效。

优选地，上述中药组合物中车前子地榆水煎浓缩提取物的制备方法是：

按照配伍比例为1：1取车前子、地榆，蒸馏水浸泡，加热煎煮，过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩，超滤膜过滤，减压干燥，即得。

上述中药组合物中车前子多糖的制备方法是：

取车前子，用pH=9的NaOH液浸提，浸提液滤过，滤液用稀盐酸调至中性，将溶液浓缩，放冷，搅拌下加乙醇放置8h，滤去乙醇，无水乙醇浸泡，60℃烘箱中烘干，即得。

上述中药组合物中地榆总皂苷制备方法是：

干燥地榆药材粉碎，70％乙醇浸泡过夜，加热回流3次，合并提取液回收得乙醇提取物，该乙醇提取物加水溶解，等体积正丁醇萃取3次，减压回收溶剂，真空干燥即得。

本发明还提供了该中药组合物的优选的制备方法，包括：

（1）车前子地榆水煎浓缩提取物的制备

按照配伍比例为1：1取车前子、地榆，蒸馏水浸泡，加热煎煮，过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩，超滤膜过滤，减压干燥，即得。

（2）车前子多糖的制备

取车前子，用pH=9的NaOH液浸提，浸提液滤过，滤液用稀盐酸调至中性，将溶液浓缩，放冷，搅拌下加乙醇放置8h，滤去乙醇，无水乙醇浸泡，60℃烘箱中烘干，即得。

（3）地榆总皂苷制备

干燥地榆药材粉碎，70％乙醇浸泡过夜，加热回流3次，合并提取液回收得乙醇提取物，该乙醇提取物加水溶解，等体积正丁醇萃取3次，减压回收溶剂，真空干燥即得。

（4）按比例选取车前子地榆水煎浓缩提取物、车前子多糖与地榆总皂苷，均匀混合，即得。

上述中药组合物的制备方法，还包括：将步骤（4）制得的产品进一步通过常规的制药手段制成含有中药组合物100mg或200mg规格的胶囊或片剂。

    本发明中药组合物在抗化疗相关性腹泻及抑制肿瘤方面的有益效果如下：