[发明专利]天然药物组合物、其制备方法及用途

说明书

技术领域

    本发明涉及一种天然药物组合物，更具体地涉及一种由车前子五味子水煎浓缩提取物、车前子多糖与五味子多糖组成的天然药物组合物，该天然药物组合物的制备方法以及该天然药物组合物在用于制备减少癌症化疗相关性腹泻并对癌症治疗起增效作用的药物中的用途。

背景技术

    恶性肿瘤是当前危害人类生存，健康的主要疾病之一，其治疗手段包括手术、化疗、放疗、中医药治疗，而化疗治疗肿瘤的效果尤为突出。化疗药单用或联合用均会引起患者腹泻等毒副反应，肿瘤化疗后腹泻又叫化疗相关性腹泻。近年来随着化疗药物如5-氟尿嘧啶、紫杉烷类、羟基喜树碱、伊立替康、希罗达等的面世及推广应用，化疗相关性腹泻的发生率逐年提高，而且若不进行积极治疗，易导致患者脱水、营养不良、血清电解质紊乱、酸碱平衡失调等，不仅对机体的康复带来极大的不利，也给周期性化疗带来一定的困难，因此对化疗相关性腹泻的有效治疗已成为肿瘤患者整体治疗的重要组成部分。

化疗相关性腹泻就其临床表现来看，当属中医学“泄泻”范畴，中医药对于泄泻的研究，令人瞩目，但是目前尚无对抗癌症化疗具有减轻腹泻及增效作用的中成药。因此，研发一种高效低毒、价格低廉，易于推广的可用于减轻癌症化疗相关性腹泻并起化疗增效作用的天然中药成为临床亟待解决的问题。

车前子又名车前实、虾蟆衣子、猪耳朵穗子、凤眼前仁，为车前科植物车前的干燥成熟种子。能渗湿止泻；主治暑湿泻痢。五味子，俗称山花椒、秤砣子、药五味子、面藤、五梅子等，能收敛固涩；益气生津。主治：久泻不止。近年来，车前子和五味子抗癌作用得到证实，本发明人经过大量的各配方比例的研究和实验，最后获得了本发明的最佳药物比例组合物，是创新性的组合物，并证明了其对癌症化疗相关性腹泻有极好的疗效并能同时对化疗增效，由此完成了本发明。

发明内容    

    本发明提供的一种天然药物组合物，由车前子五味子水煎浓缩提取物、车前子多糖与五味子多糖以重量计按3-8:5-7:3-5的比例组成。

上述天然药物组合物，其中车前子五味子水煎浓缩提取物、车前子多糖与五味子多糖的用量比例是8:7:5。

    其中，车前子五味子水煎浓缩提取物、车前子多糖可通过本领域技术人员公知的常规方法进行提纯获得，采用常规方法获得的这些成分或采用商业购得的成分组成的本发明的天然药物均能获得相同的疗效。

优选地，上述天然药物组合物中车前子五味子水煎浓缩提取物的制备方法是：

按照配伍比例为1-5:1取车前子、五味子，蒸馏水浸泡，加热煎煮，过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩，超滤膜过滤，减压干燥，即得。

上述天然药物组合物中车前子多糖的制备方法是：

取车前子，用pH=9的NaOH液浸提，浸提液滤过，滤液用稀盐酸调至中性，将溶液浓缩，放冷，搅拌下加乙醇放置8h，滤去乙醇，无水乙醇浸泡1h，置于60℃烘箱中烘干，即得。

上述天然药物组合物中五味子多糖制备方法是：

取五味子干燥果实，粉碎过筛，用无水乙醇索氏回流脱脂，干燥，加水90℃浸提后过滤，提取液减压浓缩，95％乙醇醇析，离心收集沉淀，沉淀分别用丙酮、乙醚和无水乙醇洗涤，冻干得五味子多糖。

本发明还提供了该天然药物组合物的优选的制备方法，包括：

（1）车前子五味子水煎浓缩提取物的制备

按照配伍比例为1-5:1取车前子、五味子，蒸馏水浸泡，加热煎煮，过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩，超滤膜过滤，减压干燥，即得。

（2）车前子多糖的制备

取车前子，用pH=9的NaOH液浸提，浸提液滤过，滤液用稀盐酸调至中性，将溶液浓缩，放冷，搅拌下加乙醇放置8h，滤去乙醇，无水乙醇浸泡1h，置于60℃烘箱中烘干，即得。

（3）五味子多糖制备

取五味子干燥果实，粉碎过筛，用无水乙醇索氏回流脱脂，干燥，加水90℃浸提后过滤，提取液减压浓缩，95％乙醇醇析，离心收集沉淀，沉淀分别用丙酮、乙醚和无水乙醇洗涤，冻干得五味子多糖。

（4）按比例选取车前子五味子水煎浓缩提取物、车前子多糖与五味子多糖，均匀混合，即得。

上述天然药物组合物的制备方法，还包括：将步骤（4）制得的产品进一步通过常规的制药手段制成含有天然药物组合物100mg或200mg规格的胶囊或片剂。

     本发明天然药物组合物在抗化疗相关性腹泻及抑制肿瘤方面的有益效果如下：