[发明专利]一种中药组合物、其制备方法及用途

说明书

技术领域

    本发明涉及一种中药组合物，更具体地涉及一种由五味子石榴皮水煎浓缩提取物、五味子多糖、石榴皮乙醇提取物与石榴皮鞣质组成的中药组合物，该中药组合物的制备方法以及该中药组合物在用于制备减少癌症化疗相关性腹泻并对癌症治疗起增效作用的药物中的用途。

背景技术

    恶性肿瘤是当前危害人类生存，健康的主要疾病之一，其治疗手段包括手术、化疗、放疗、中医药治疗，而化疗治疗肿瘤的效果尤为突出。化疗药单用或联合用均会引起患者腹泻等毒副反应，肿瘤化疗后腹泻又叫化疗相关性腹泻。近年来随着化疗药物如5-氟尿嘧啶、紫杉烷类、羟基喜树碱、伊立替康、希罗达等的面世及推广应用，化疗相关性腹泻的发生率逐年提高，而且若不进行积极治疗，易导致患者脱水、营养不良、血清电解质紊乱、酸碱平衡失调等，不仅对机体的康复带来极大的不利，也给周期性化疗带来一定的困难，因此对化疗相关性腹泻的有效治疗已成为肿瘤患者整体治疗的重要组成部分。

化疗相关性腹泻就其临床表现来看，当属中医学“泄泻”范畴，其病因病机主要是脾胃损伤所致机体气血阴阳的虚损。中医药对于泄泻的研究，令人瞩目，而且目前尚无对抗癌症化疗具有减轻腹泻及增效作用的中成药。因此，研发一种高效低毒、价格低廉，易于推广的可用于减轻癌症化疗相关性腹泻并起化疗增效作用的天然中药成为临床亟待解决的问题。

五味子，俗称山花椒、秤砣子、药五味子、面藤、五梅子等，能收敛固涩；益气生津。主治：久泻不止。石榴皮为石榴科植物石榴 Punica granatum L的干燥果皮，能涩肠止泻；止血；驱虫；痢疾。主治：久泻；久痢。近年来，五味子和石榴皮抗癌作用得到证实，本发明人经过大量的各配方比例的研究和实验，最后获得了本发明的最佳药物比例组合物，是创新性的组合物，并证明了其对癌症化疗相关性腹泻有极好的疗效并能同时对化疗增效，由此完成了本发明。

发明内容    

    本发明提供的一种中药组合物，由五味子石榴皮水煎浓缩提取物、五味子多糖、石榴皮乙醇提取物与石榴皮鞣质以重量计按2-6:6-9:3-4:5-6的比例组成。

上述中药组合物，其中五味子石榴皮水煎浓缩提取物、五味子多糖、石榴皮乙醇提取物与石榴皮鞣质的用量比例是6:9:4:6。

    其中，五味子石榴皮水煎浓缩提取物、五味子多糖、石榴皮乙醇提取物可通过本领域技术人员公知的常规方法进行提纯获得，采用常规方法获得的这些成分或采用商业购得的成分组成的本发明的天然药物均能获得相同的疗效。

优选地，上述中药组合物中五味子石榴皮水煎浓缩提取物的制备方法是：

按照配伍比例为1-4∶1取五味子、石榴皮，蒸馏水浸泡，加热煎煮，过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩，超滤膜过滤，减压干燥，即得。

上述中药组合物中五味子多糖的制备方法是：

取五味子干燥果实，粉碎过筛，用无水乙醇索氏回流脱脂，干燥，加水90℃浸提后过滤，提取液减压浓缩，95％乙醇醇析，离心收集沉淀，沉淀分别用丙酮、乙醚和无水乙醇洗涤，冻干得五味子多糖。

上述中药组合物中石榴皮乙醇提取物制备方法是：

干燥石榴皮，粉碎，过筛， 60%乙醇浸提30min，过滤后减压浓缩，浸膏冷冻干燥后得浅黄色至黄褐色粉末，即为石榴皮乙醇提取物。

上述中药组合物中石榴皮鞣质制备方法是：

干燥石榴皮，粉碎，过筛，50％丙酮回流提取2h，过滤，滤渣50％丙酮重新回流提取一次，合并两次的提取液，旋转蒸发除去溶剂，得到的粘稠液体，放置冰箱中预冻48h，冷冻干燥即得。

本发明还提供了该中药组合物的优选的制备方法，包括：

（1）五味子石榴皮水煎浓缩提取物的制备

按照配伍比例为1-4∶1取五味子、石榴皮，蒸馏水浸泡，加热煎煮，过滤，药渣再加蒸馏水，同法浸泡、煎煮、过滤，将两次滤液混合，加热浓缩，超滤膜过滤，减压干燥，即得。

（2）五味子多糖的制备

取五味子干燥果实，粉碎过筛，用无水乙醇索氏回流脱脂，干燥，加水90℃浸提后过滤，提取液减压浓缩，95％乙醇醇析，离心收集沉淀，沉淀分别用丙酮、乙醚和无水乙醇洗涤，冻干得五味子多糖。

（3）石榴皮乙醇提取物制备

干燥石榴皮，粉碎，过筛， 60%乙醇浸提30min，过滤后减压浓缩，浸膏冷冻干燥后得浅黄色至黄褐色粉末，即为石榴皮乙醇提取物。

（4）石榴皮鞣质制备