[发明专利]一种治疗阿尔茨海默型痴呆症的中药组合物及其制备与应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药，具体涉及中药组合物，尤其涉及一种治疗阿尔茨海默型痴呆症（AD）的中药组合物及其制备与应用。 

背景技术

由于AD的发病原因和发病机理尚未完全阐明，至今尚无有效阻断其病情发展的药物问世。目前应用的AD治疗药物主要为胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸能神经递质（NMDA）受体拮抗剂，胆碱酯酶抑制剂上市的主要有经美国FDA批准的多奈哌齐、艾斯能和中国药批准的石杉碱甲，可有限缓解轻中度AD患者症状，对AD主要病理特征无明显改善作用，并且胆碱酯酶抑制剂容易导致椎体外束副反应，对心绞痛、心律失常、肾功能不全、支气管哮喘等患者禁用，适用范围受到限制。此外，美金刚是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA受体拮抗剂。治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。肾功能损害患者、癫痫患者、有惊厥病史、或癫痫易感体质，以及心肌梗塞、失代偿性充血性心力衰竭和未有效控制的高血压患者的患者应用美金刚时应慎重。同时由于药物价格昂贵，患者的经济能力难以承受长期治疗。其中用药金额领先的品种包括与神经递质有关的药物如多奈哌齐、石杉碱甲，脑血管扩张药尼莫地平、氟桂利嗪，改善脑代谢药物阿尼西坦、吡拉西坦，吡硫醇，神经营养因子脑活素等，全部是西药。现有中药产品主要活性成分研究不充分，机理研究缺乏深度，临床效果不确定，因此市场反应平淡。20世纪80年代以来，国内外学者相继开展了中草药抗老年性痴呆药理研究，从文献报道来看，中医药治疗对促进智力衰退的逆转及改善临床症状行之有效，且副作用少。因此，研制有效、安全的AD治疗药物具有十分重要、迫切的意义。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计治疗阿尔茨海默型痴呆症的中药组合物。 

本发明提供了一种治疗阿尔茨海默型痴呆症的中药组合物（参灵通片），所 述组合物由中药原料作为活性成分与药用辅料组成。 

其中制成活性成分的中药原料为下列重量配比： 

远志6-12克，党参10-20克，甘草5-15克。 

优选的，其中制成活性成分的中药原料为下列重量配比： 

远志9克，党参10克，甘草10克。 

本发明的中药远志宁心安神、豁痰开窍为君；党参益气养心、安神增智为臣药；甘草益气解毒、调和诸药为佐使。 

甘草中主要含有皂苷、黄酮等成分，其指标性成分为甘草酸、甘草苷等；党参主要含有党参苷、烯醇类，苍术内酯类等。党参提取物对东莨菪碱所致学习记忆障碍小鼠的学习记忆能力均有明显的改善作用；远志中含有皂苷类成分具有益智安神、镇咳祛痰之功效，还发现其具有降糖和免疫增强等活性。该属植物主要含有皂苷、口山酮及寡糖多酯等成分，其中皂苷是该属植物的主要活性成分之一，苷元均为齐墩果烷型三萜，糖的种类有葡萄糖、鼠李糖、木糖、芹糖、半乳糖等。因此本发明选择中药远志，党参，甘草作为活性成分。 

本发明的另一目的是提供了上述一种治疗阿尔茨海默型痴呆症的中药组合物的制备方法，该方法包括下列步骤： 

（1）水提：党参、甘草、远志三味药混合，加药量总量的10倍量w/w水浸泡1小时后，共煎煮3次，每次加药量总重量10～12倍量w/w的水，合并煎煮液； 

（2）浓缩步骤1获得的提取液获得相对密度为1.10～1.12（60℃）的浓缩液； 

（3）浓缩液中加入95%乙醇至含醇量达65～80%（V/V），静置过夜，过滤，滤液减压浓缩至相对密度1.20～1.25（60℃）的浓缩液； 

（4）将浓缩液加水稀释（生药量：水＝1450g：2000g），滤过得滤液； 

（5）滤液上HpD600大孔树脂柱（生药量：树脂量＝1450g：500g；柱径高比＝1：5）上样吸附3次（流速＝1BV·h^-1），用水洗脱（流速＝1BV·h^-1）至菲林反应阴性后，用10％乙醇溶液洗脱（流速＝1BV·h^-1）至无色，再用60％乙醇溶液洗脱（流速＝1BV·h^-1）至无色，收集60％乙醇的洗脱液； 

（6）洗脱液减压浓缩，50～60℃真空干燥后粉碎成细粉，过筛60目； 

（7）加入辅料，混匀，制成制剂。 

本发明所述中药组合物为片剂、胶囊剂或颗粒剂。 

本发明的又一目的是提供了上述中药组合物在制备治疗阿尔茨海默型痴呆症药物中的应用。 

本发明人将上述中药组合物进行了以下试验： 

Ⅰ.对双侧海马注射Aβ1-40所致类AD大鼠的作用