[发明专利]具有改善睡眠功效的组合物、制备方法及用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种具有改善睡眠功效的组合物，及其制备方法以及在药物/功能食品方面的用途。

背景技术

    睡眠障碍极为常见，发病率很高，失眠是其中最为常见的一种睡眠问题。失眠对人的生活及社会心理和生理功能等都有非常严重的影响，常表现为疲劳、困倦、心境紊乱、认识功能降低、运动功能障碍、社会及人际交往困难、以及非特异的生理功能失调等。调查发现，超过1/3被调查者在一个月中至少有几天白天思睡、困倦。80%以上的人认为睡眠不当会影响白天的行为，如不能高质量地工作，难于作出深思熟虑的决定，没有耐心听别人谈话。大多数人认为不良睡眠可导致易犯错误、没有耐性、不能很好与人相处，以及更多出现的不安行为。而睡眠的质和量，又与个人的心境好坏直接相关。

失眠问题对个人和社会也会造成严重的后果。据统计，美国1995年用于失眠症的直接花费为139亿美元，法国1995年用于失眠的直接花费为20亿美元。

化学药物对失眠有很好的治疗作用，但其只能诱导睡眠，睡眠的质量差，长期服用后更会产生耐药性，使药效下降，而且会出现头痛、眩晕、恶心、便秘、肌无力等副作用。突然停药还会使失眠症状加剧。

中医药对失眠能具有很好的调理作用，能明显改善和提高睡眠质量。如公开号CN1830469A（即200510053584.X）的中国专利中公开了一种改善睡眠质量的药及其制备方法，该药是由赤灵芝的水提取物、酸枣仁的水提取物、丹参的醇提浸膏和水提浸膏的混合物、五味子的醇提浸膏和水提浸膏的混合物组成。公开号CN1390590A（即02133315.7）的中国专利公开了一种改善睡眠的保健食品，由酸枣仁、五味子、白芍、灵芝、人参制成，其中的酸枣仁采用水煎提取，五味子和灵芝用70%乙醇提取。

已有文献报道，常用于虚烦不眠，惊悸多梦的酸枣仁具有养心补肝，宁心安神的功效，其镇静催眠作用的有效成分为皂苷、黄酮、生物碱和酸枣仁油（马进杰等，酸枣仁化学成分与其镇静催眠作用研究进展，国际药学研究杂志，2011,38(3):206-211；符敬伟等，酸枣仁总生物碱镇静催眠作用的实验研究，天津医科大学学报，2005,11(1):52-54）。根据现行的中国药典，五味子包括五味子（习称北五味子）和南五味子（2005版前中国药典中统归入五味子项下），二者具有相似的木脂素成分和完全相同的功能主治，即收敛固涩，益气生津，补肾宁心，可用于心悸失眠。其镇静催眠作用的有效成分为木脂素（木质素）成分（张朝波等，南五味子总木质素有效部位镇静、催眠作用研究，中药药理与临床，2011,27(1):29-30）。灵芝补气安神，用于心神不宁，失眠心悸，灵芝的水煎液具有镇静催眠作用，灵芝多糖不仅自身具有催眠作用，且与酸枣仁总黄酮产生协同催眠作用（张永鹤，灵芝多糖与酸枣仁总黄酮协同催眠作用研究，2004灵芝专题研讨会论文摘要集，P.50；王雨虹，灵芝改善睡眠功能的研究，山西医学杂志，2011,40(9):878-880）。根据中医药领域的常识，并经申请人深入研究证实，这些中药的化学成分复杂，采用不同提取方法得到的提取物差异明显，不仅药效成分的质和量不同，而且药效作用或副作用也有明显的差异。

发明内容

    据此，本发明首先提供了一种具有更合理的药效成分组合，因而能具有更理想改善睡眠功效的组合物。在此基础上，本发明进一步提供了该组合物的制备方法，以及该组合物在作为药物和/或功能食品方面的用途。

    本发明具有改善睡眠功效的组合物，由五味子的木脂素提取物、灵芝的水提物和酸枣仁的醇提物，以其提取原料重量份计的比例为五味子:灵芝:酸枣仁=1:(1~5):(1~5)组成。该以提取原料重量份计的优选比例范围是五味子:灵芝:酸枣仁为1:(2~4):(2~4)；优选的比例为1:3:3。其中，本申请这里所说的五味子，按照现行中国药典规定，是包括习称北五味子的五味子，以及南五味子的统称，除有特别说明外，不再区分。

本发明上述组合物，通过将分别由所说各原料药物的提取物成分，按所说比例混合均匀即可。例如，一种典型的制备可以按下述方式进行：

a、木脂素提取物的制备：取南五味子或五味子用水回流提取后，固液分离，取药渣粉碎后，加含醇量70~95(v)%的乙醇-水混合溶液回流提取，提取液除去乙醇，剩余的水溶液静置沉淀后，弃上清液，取沉淀物为木脂素提取物；