[发明专利]一种脑安片的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物制剂及其制备方法，具体地说是一种脑安片的制备方法。

背景技术

脑安片系根据中医药理论，经30多年的研究与临床实践而研制成功。该产品选用人参、川芎、当归、红花、冰片名贵药材，采用科学制备方法精制而成，其气清香，味苦，具有活血化瘀，益气通络的作用。产品中以人参大补元气、复脉固脱、补脾益气、生津止渴、安神益智，辅以川芎、当归、红花活血祛瘀，加以冰片开窍醒神,用于各种瘀血阻滞之病症。现代药理学研究表明，本产品具有抑制血小板聚集、降低血液粘度、防止血栓形成、预防中风复发，保护脑组织、对抗脑缺血造成的损害、扩张脑血管、降低血管阻力，增加脑血流量，促进脑部血循环的作用。脑安片适用于治疗半身不遂，口舌歪斜，舌强语蹇，偏身麻木，气短乏力，口角流诞，手足肿胀，脑供血不足，以及预防血稠和缺血性脑梗塞等症状，也适用于脑血栓形成急性期和恢复期，并可有效改善血脑疾病的症状，减少后遗症的发生。由于本品剂量小、作用强、疗效显著、安全、毒副作用小，现已受到广大心脑疾病患者的广泛青睐。

脑安片以人参、川芎、当归、红花提取物为原料，上述提取物多含有粘性物质，如使用传统湿法制粒，工艺是原料加入大量辅料、乙醇粘合剂制粒，然后采用热风干燥箱干燥，致使在产品产业化生产过程中使用乙醇制粒的工艺，因此生产安全性差。由于传统工艺的限制，该产品单日产能较低且含量波动较大。其主要原因是：脑安片中使用的中药提取物粘性成分较多，导致物料中的中药提取物在制粒过程中水化速率很快，进而在其它辅料未润湿前中药提取物就已经因过度吸水而产生大的物料团块，最终导致生产停滞或产能极低。所以在脑安片生产过程中，就会采用高浓度的乙醇溶液制粒的制备工艺。在生产过程中，即使全生产线采用防爆设备，但由于使用了易燃易爆的高浓度乙醇溶液，进而大大降低了脑安片生产的安全性，给企业的安全生产带来了隐患。然而即使采用高浓度的乙醇溶液制备工艺，由于粘合剂加入不均匀，物料结块，颗粒粒径分布不理想，导致脑安片在高速压片时片重波动较大，进而导致成品含量波动异常增大，因而致使该产品无法进行高速压片，单日产能很低。因此，脑安片高浓度乙醇溶液的生产制备工艺的单日产能无法满足人们对此药物的需求，并且会给人民的用药安全带来较大的风险。

发明内容

本发明的目的在于提供可明显减少辅料用量，生产周期短，产能大，安全性高，产品质量稳定可控的制备方法。

本发明的目的是这样实现的：

（1）将人参粉碎成200-300目细粉，取部分人参细粉按照3-5份人参细粉与1份冰片共同粉碎成80-100目细粉，得到冰片人参细粉混合物，备用；剩余人参细粉，备用；

（2）称取100-700g川芎、100-700g当归加入8-10倍量体积比浓度为50-90%的乙醇回流提取二次，滤过，合并滤液并回收滤液中乙醇，得浓缩液A；

（3）将川芎、当归药渣加8-10倍量水煎煮二次，滤过，合并滤液，得到川芎、当归药渣煎液；

（4）称取10-100g红花加水煮沸后，热浸二次，滤过，合并滤液，得红花滤液；

（5）将红花滤液与川芎、当归药渣煎液合并，浓缩至80℃相对密度1.05-1.10之间，放冷后加乙醇至含醇量为60%，室温放置过夜，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液B；

（6）合并浓缩液A和浓缩液B，浓缩到室温条件下相对密度1.05-1.20之间，得到脑安片浸膏，备用；

（7）称取50-200g剩余人参细粉、3-50g冰片人参细粉混合物、90-150g二氧化硅、40-90g微晶纤维素，10-20g粘合剂、放入混合机内混合均匀后置于一步制粒机中；

（8）将所获得的脑安片浸膏在室温状态下装入压力罐中，向压力罐通入洁净压缩空气，使脑安片浸膏呈特定形状的雾化状态，在一步制粒机进风温度为80-100℃、物料温度为60-70℃、出口温度为50-60℃的参数范围内，喷入一步制粒机进行制粒并干燥至水分1-5%，得到颗粒A；所述的特定形状为1～180度的扇形、空心圆锥形、实心圆锥形或实心方形的一种或两种以上的组合；

（9）将颗粒A与1-5g滑石粉、5-10g硬脂酸镁混合均匀，压制成片、包薄膜衣后进行产品包装，获得脑安片成品。

产品的优化处方配比及生产工艺为：

（1）将人参粉碎成300目细粉，取部分人参细粉按照3-4份人参细粉与1份冰片共同粉碎成80目细粉，得到冰片人参细粉混合物，备用；剩余人参细粉，备用；