[发明专利]肛门和肛周术后创面生物敷料及制备方法

权利要求书

1.一种肛门和肛周术后创面生物敷料，其特征在于：人羊膜敷料为带有上皮面和基质面标记的直角梯形。

2.一种肛门和肛周术后创面生物敷料的制备方法，包括下述步骤：

（1）制备人羊膜组织膜片

人羊膜的选材严格遵循供体符合医学标准并建立资料档案；取供体符合医学标准剖腹产或正常分娩的胎膜，在胎膜娩出5～10分钟内，从胎膜上钝性分离羊膜；用磷酸盐缓冲液或0.9%生理盐水反复漂洗后，将人羊膜剪成膜片并用无菌缝合线对基底膜面层进行标记；用含1000U/ml庆大霉素和2.5μg/ml二性霉素B的磷酸盐缓冲液或0.9%生理盐水浸泡30～40分钟；置入一盛有含4%～100%甘油的磷酸盐缓冲液或0.9%生理盐水混合液75ml～150ml无菌细胞培养瓶或塑料袋中，置于-20℃～-80℃冰箱中冷冻保存；

（2）人羊膜片表面修饰固定

对人羊膜片中的胶原进行固定处理，固定处理是用京尼平对膜片中的胶原进行固定，以提高其厚度和机械强度，京尼平的分子式为：C₁₁H ₁₄ O ₅ ，采用0.5%-0.625% 京尼平溶液，在37℃，交联羊膜24-48h，将羊膜均匀浸入0.5%-0.625%，pH值7.4京尼平溶液中，37℃ 交联羊膜24-48h，整个交联过程在恒温振荡器中进行, 以便交联液与羊膜组织更加充分和均匀地接触，用磷酸盐缓冲液漂洗交联后的羊膜，室温条件下浸泡于磷酸盐缓冲液中备用；

（3）制备带有上皮面和基质面标记人羊膜片敷料

采用可标记人羊膜面专用刀具，将上述固定处理后的人羊膜组织膜片切割成直角梯形，制备出带有上皮面和基底面标记人羊膜敷料成品； 

（4）人羊膜敷料成品的储存

将（3）获得的人羊膜辅料成品，置入一盛有含4%～100%甘油的磷酸盐缓冲液或0.9%生理盐水混合液75ml～150ml无菌细胞培养瓶或双层塑料袋包装，用钴60 辐照灭菌，辐照剂量为25kGy～35kGy处理后，置于-20℃～-80℃深低温冰箱冷冻储存，备用；

（5）人羊膜敷料的表面修饰和使用

人羊膜敷料使用前室温解冻后，用0.9%生理盐水冲洗后应用；使用时通过直角梯形斜边在右手边很容易的分辨出人羊膜辅料的上皮面，将人羊膜敷料紧密敷贴在创面上，二者之间避免有气泡，人羊膜敷料大于创面外缘1cm，自然晾干或吹干，当创面渗出较多、创面上的羊膜敷料出现漂浮或自行脱落时，更换羊膜敷料，当羊膜敷料与创面紧密贴敷后，不再更换羊膜敷料，直至创面完全愈合时羊膜敷料已全部脱落。