[发明专利]大容量生脉注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制药技术领域，具体是涉及一种大容量生脉注射液及其制备方法。

背景技术

生脉注射液是用红参、麦冬、五味子提取制成的纯中药制剂。具有理气开窍、益气强心、生津复脉、回阳救逆、扶正祛邪、活血化瘀，抗凝等功用。临床主要用于治疗冠心病，心肌梗死，心功能衰竭，各种休克及肿瘤患者化疗的辅助治疗。近年来有关生脉注射液不良反应的报道日渐增多，因此很有必要，在现有技术的基础上，结合现代提取分离工艺，去除杂质成分，临床疗效更好，临床用药更加安全的大容量生脉注射液及其制备方法。

并且现有技术的生脉注射液为小容量的注射液，临床使用前必须用葡萄糖溶液液或氯化钠注射液稀释后才能使用，这给临床带来了使用上的不便，同时现有制剂存在以下几点不足：

（1）在配液时增加了药液被污染的机会,容易带来二次污染，影响药物的安全性；

（2）配液过程繁琐，容易产生定量误差，影响药效和药物安全性；

（3）现有技术中药物中加入了稀释剂后，药物的稳定性不好，保存期限短；

（4）使用不便，也给运输及储存带来不便；使用大量包装材料,带来不必要的浪费。

同时，由于处方药物所含成分复杂，在制成小容量注射液时，不能保证原有处方的药效。

发明内容

发明目的：本发明的目的是为了解决现有技术的不足，采用现代提取工艺方法制备得到有效成分含量高，杂质成分少，临床疗效更好，不良反应更低，使用方便，不会产生二次污染的大容量生脉注射液及该注射液的制备方法。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种大容量生脉注射液，它是由下列方法制备得到：

（1）人参总皂苷提取：

取红参100～120份，加入乙醇回流提取2至4次，每次1至2小时，合并提取液，0～4℃冷藏，压滤得滤液，然后上大孔吸附树脂，用浓度为30至80%乙醇洗脱，近红外光谱在线跟踪，合并浓度为40%至60%的乙醇洗脱液，浓缩，得人参总皂苷提取物；然后取人参总皂苷提取物加入活性氧化铝，搅拌，吸附30至50分钟，将药液抽滤，滤液回收乙醇，浓缩液用浓度10%NaOH调pH7.5～8.0，然后蒸至无醇味，调pH6.5～7.0,加适量注射用水继续加热1至2小时，加入注射用水至每1ml相当于0.6g药材，调pH至6.2～6.5，0～4℃冷藏4至5天，除去油状物，然后加入滑石粉助滤，滤液用10%NaOH调pH至7.8～8.0，加热煮沸保温45分钟，调pH至7.8～8.0，加入活性炭，加热至沸保留20分钟，经澄清板压滤至澄明，调滤液pH值7.5～8.0，滤液减压浓缩，真空干燥，得人参总皂苷提取物，备用；

（2）五味子总木脂素提取：

取五味子145～165份，加纯化水煎煮2至3次，每次1至3小时，合并煎液，浓缩至每毫升相当于1g至2g生药，加入乙醇至乙醇浓度为75%至85%，0～4℃冷藏48至72小时，压滤，滤液回收乙醇至每毫升相当于2至4g生药，加入乙醇至乙醇浓度为85%至90%，0～4℃冷藏48小时，压滤，滤液回收乙醇至每毫升含五味子4.0g，然后再加95%乙醇至乙醇浓度为85%至88%，0～4℃冷藏48小时，压滤，滤液回收乙醇至无醇味，加入注射用水至每毫升相当于1g至2g生药材，0～4℃冷藏48小时，抽滤，滤液浓缩上大孔吸附树脂，用浓度为40至80%乙醇洗脱，近红外光谱在线跟踪，合并浓度为50%至65%的乙醇洗脱液，浓缩，得五味子总木脂素提取物，然后加热煮沸30分钟，加注射用水，0～4℃冷藏48小时以上，抽滤，滤液减压浓缩，真空干燥，得五味子总木脂素提取物，备用；

（3）麦冬总皂苷提取：

取麦冬300～400份，加入纯化水煎煮2至3次，每次1至2小时，合并煎煮液，浓缩至每毫升相当于1.5g至2g生药，加入乙醇使乙醇浓度为70%至85%，0～4℃冷藏48至72小时，压滤，滤液回收乙醇至每毫升相当于3g生药，然后再加入乙醇使乙醇浓度为80～90%，0～4℃冷藏48小时，压滤，滤液回收乙醇至无醇味，然后上大孔吸附树脂，用浓度为30至80%乙醇洗脱，近红外光谱在线跟踪，合并浓度为40%至60%的乙醇洗脱液，浓缩，得麦冬总皂苷提取物，然后加注射用水至每毫升相当于0.75g至1.5g生药，然后用盐酸调pH至2.5～3.5，加热煮沸30分钟，边煮边加水，使体积保持不变，0～4℃冷藏48小时，压滤，滤液煮沸30分钟，补加注射用水至原水沉体积，0～4℃冷藏48小时，抽滤，滤液减压浓缩，真空干燥，得麦冬总皂苷提取物，备用；