[发明专利]一种含有艾普拉唑钠和奈普生的药用组合物

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含有艾普拉唑钠和奈普生的药用组合物。 

背景技术

艾普拉唑(Ilaprazole)是韩国一洋制药株式会社研制、丽珠医药有限公司开发上市的最新一代质子泵抑制剂，广泛地用于与各种酸相关的消化道疾病，如十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎等。与其它PPI相比，艾普拉唑钠具有抗酸活性最强、治疗无个体差异、夜间控制酸能力更强等优点，有望成为PPI市场中核心产品。 

奈普生为非甾体抗炎药，有镇痛、抗炎、解热作用，通过抑制前列腺素合成而起作用。 

非甾体消炎药是世界上最广泛使用的一类处方药。像大多数非甾体消炎药一样，萘普生对解除关节炎的炎症和疼痛非常有效，但其有胃溃疡等胃肠道严重不良反应。 

奈普生与艾普拉唑钠协同作用，能有效地治疗使用非甾体消炎药可能引起复发胃溃疡危险的类风湿关节炎、骨关节炎和关节强硬性脊椎炎患者。目前，市场上并未有艾普拉唑钠与奈普生的复方制剂，本专利的申请能弥补这部分的空白。 

发明内容

本发明为一种含有艾普拉唑钠和奈普生的药用组合物，它以艾普拉唑钠和奈普生为活性成分，与药学上可接受的辅料混合形成的药用组合物。所述的艾普拉唑钠和奈普生的重量比为1∶10-1∶30，优选为1∶16。该药用组合物，可制成口服制剂。包括片剂、胶囊、软胶囊剂、咀嚼片、口崩片、口含片、滴丸剂。在制剂的过程中，艾普拉唑钠的平均单位投入量为5mg-45mg，优选为10-20mg。奈普生的平均单位投入量为50mg-1000mg，优选为200-300mg。 

本发明组合物艾普拉唑钠萘普生片剂处方： 

本发明组合物艾普拉唑钠萘普生胶囊剂处方： 

本发明组合物艾普拉唑钠萘普生咀嚼片剂处方： 

本发明组合物艾普拉唑钠萘普生滴丸剂处方： 

本发明的药用组合物，可用于治疗使用非甾体消炎药可能引起复发胃溃疡危险的类风湿关节炎、骨关节炎和关节强硬性脊椎炎患者。 

【具体实施方式】

通过以下实例来对本发明的艾普拉唑钠和奈普生组合物的制剂工艺做进一步具体说明，但并不仅限于以下实例。 

实施例1：艾普拉唑钠和奈普生片剂 

处方1： 

制备方法： 

将艾普拉唑钠、奈普生、微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖分别过80目筛，混合均匀后，加入95％乙醇适量制软材，20目筛制粒，干燥，18目筛整粒，加入硬脂酸镁，混合均匀后采用适宜冲模压制片剂，即得艾普拉唑钠和萘普生重量比例为1∶17的艾普拉唑钠萘普生复合片剂。 

实施例2：艾普拉唑钠和奈普生胶囊剂 

处方2： 

制备方法： 

将艾普拉唑钠、奈普生、微晶纤维素分别过80目筛，混合均匀后，加入0.5％PVP-k30乙醇溶液适量制软材，24目筛制粒，干燥，24目筛整粒，加入处方量的滑石粉，混合均匀后装入适宜的胶囊，即得艾普拉唑钠和萘普生重量比例为1∶17的艾普拉唑钠萘普生复合胶囊。 

实旋例3：艾普拉唑钠和奈普生咀嚼片剂 

处方3 

制备方法： 

将均过80目筛的艾普拉唑钠、奈普生、微晶纤维素、甘露醇混合均匀，用0.5％PVP-K30乙醇溶液制软材，16目筛制粒，干燥、12目筛整粒，加入阿司巴甜、桔子香精，混合均匀，压片，即得艾普拉唑钠和萘普生重量比例为1∶17的艾普拉唑钠萘普生复合咀嚼片剂。 

实施例4：艾普拉唑钠和奈普生滴丸剂 

处方4 

制备方法： 

将艾普拉唑钠和萘普生过80目筛，备用：另将PEG6000、S-40混合后加热至约60℃使熔融，调节滴头大小，以-25-5℃的二甲基硅油或液体石蜡为冷却相，进行滴制，过滤，洗涤、选丸，即得艾普拉唑钠和萘普生重量比例为1∶17的艾普拉唑钠萘普生复合滴丸剂。 

实施例5：艾普拉唑钠和奈普生片剂 

处方5： 

制备方法：