[发明专利]一种质子泵抑制剂肠溶微丸及其制剂、制备方法

权利要求书

1.一种质子泵抑制剂肠溶微丸，其特征在于，由空白丸芯、载药层、保护层、隔离层、阻水层和肠溶层组成；

所述阻水层的材料为玉米朊；

所述载药层由质子泵抑制剂、第一粘合剂、第一稳定剂、第一抗粘剂和增溶剂组成，或者由质子泵抑制剂、第一粘合剂、第一稳定剂、填充剂、崩解剂和第一遮光剂组成；

所述保护层由第二粘合剂、第二稳定剂、增塑剂、第二遮光剂和消泡剂组成；

所述隔离层的材料为包衣材料；

所述肠溶层由肠溶材料、塑化剂和第二抗粘剂组成。

2.根据权利要求1所述的质子泵抑制剂肠溶微丸，其特征在于，所述玉米朊占所述质子泵抑制剂肠溶微丸的质量百分含量为0.1%～2%。

3.根据权利要求1所述的质子泵抑制剂肠溶微丸，其特征在于，所述空白丸芯、所述载药层、所述保护层、所述隔离层、所述阻水层与所述肠溶层的质量比为（700～900）:（268～282）:（194～213）:（60～75）:（3.0～45.2）:（1335～1545）。

4.根据权利要求1所述的质子泵抑制剂肠溶微丸，其特征在于，所述质子泵抑制剂为苯并咪唑类化合物。

5.根据权利要求1所述的质子泵抑制剂肠溶微丸，其特征在于，所述质子泵抑制剂为奥美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、右旋雷贝拉唑、兰索拉唑、右旋兰索拉唑或其药学上可接受的盐。

6.一种质子泵抑制剂肠溶微丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

获得载药层溶液；

取第二粘合剂、第二稳定剂、增塑剂、第二遮光剂、消泡剂、水和乙醇水溶液混合，获得保护层溶液；

取包衣材料与乙醇水溶液混合，获得隔离层溶液；

取玉米朊与乙醇水溶液混合，获得阻水层溶液；

取肠溶材料、塑化剂、第二抗粘剂和水混合，获得肠溶层溶液；

取所述载药层溶液、所述保护层溶液和所述隔离层溶液依次包被空白丸芯，获得载药微丸，取所述阻水层溶液和所述肠溶层溶液包被所述载药微丸，经干燥，即得质子泵抑制剂肠溶微丸；

所述载药层溶液为质子泵抑制剂、第一粘合剂、第一稳定剂、第一抗粘剂、增溶剂和水的混合物，或者为质子泵抑制剂、第一粘合剂、第一稳定剂、填充剂、崩解剂、第一遮光剂和水的混合物。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述玉米朊占所述质子泵抑制剂肠溶微丸的质量百分含量为0.1%～2%。

8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述空白丸芯、所述载药层溶液、所述保护层溶液、所述隔离层溶液、所述阻水层溶液与所述肠溶层溶液的质量比为（700～900）:（268～282）:（194～213）:（60～75）:（3.0～45.2）:（1335～1545）。

9.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述质子泵抑制剂为苯并咪唑类化合物。

10.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述质子泵抑制剂为奥美拉唑、埃索美拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、右旋雷贝拉唑、兰索拉唑、右旋兰索拉唑或其药学上可接受的盐。

11.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述阻水层溶液的包被温度为35℃～50℃。

12.如权利要求6至11中任一项所述的制备方法制得的质子泵抑制剂肠溶微丸。

13.一种药物制剂，其特征在于，包括权利要求1至5中任一项或权利要求12所述的质子泵抑制剂肠溶微丸和药学上可接受的辅料组成。

14.根据权利要求13所述的药物制剂，其特征在于，所述药物制剂的剂型为片剂或胶囊剂。

15.根据权利要求13所述的药物制剂，其特征在于，所述药学上可接受的辅料选自填充剂、崩解剂、助流剂或润滑剂。