[发明专利]一种贝伐单抗滴眼液及其制备方法有效
| 申请号： | 201310337426.1 | 申请日： | 2013-08-06 |
| 公开（公告）号： | CN103405766A | 公开（公告）日： | 2013-11-27 |
| 发明（设计）人： | 宋宗明;李美;胡旭颋;柯治生;陈浩;王勤美 | 申请（专利权）人： | 温州医学院眼视光研究院 |
| 主分类号： | A61K39/395 | 分类号： | A61K39/395;A61K47/36;A61P27/02 |
| 代理公司： | 温州金瓯专利事务所(普通合伙) 33237 | 代理人： | 王瑾 |
| 地址： | 325027 浙江省温*** | 国省代码： | 浙江;33 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 贝伐单抗滴眼液 及其 制备 方法 | ||
1.一种贝伐单抗滴眼液，其特征在于：所述滴眼液包含有以下组分及各组分的比例为：
贝伐单抗0.25~25g/L；
增稠剂0.1~25 g/L；
甘油0.1~25 g/L；
蛋白保护剂0.025~1.0g/L；
渗透压调节剂2.5~12.5 g/L；
并调节所述滴眼液的PH至5.0~7.5。
2.如权利要求1所述的贝伐单抗滴眼液，其特征在于：所述滴眼液包含有以下组分及各组分的比例为：
贝伐单抗2.5~12.5g/L；
增稠剂5~12.5 g/L；
甘油5~12.5 g/L；
蛋白保护剂0.125~0.5g/L；
渗透压调节剂5~10 g/L；
并调节所述滴眼液的PH至5.0~7.5。
3.如权利要求1或2所述的贝伐单抗滴眼液，其特征在于：所述蛋白保护剂为人血白蛋白、甘露醇或聚乙二醇。
4.如权利要求1或2所述的贝伐单抗滴眼液，其特征在于：所述渗透压调节剂为氯化钠或山梨醇。
5.如权利要求1或2所述的贝伐单抗滴眼液，其特征在于：所述滴眼液的渗透压为295~305mmol/L。
6.如权利要求1或2所述的贝伐单抗滴眼液，其特征在于：所述滴眼液采用PH调节剂调节PH值,所述PH调节剂为磷酸缓冲对、硼酸缓冲对或盐酸/氢氧化钠缓冲对。
7.一种权利要求1或2所述的贝伐单抗滴眼液的制备方法，其特征在于：包含以下步骤：
（1）首先按比例称量各个组分；
（2）接着将增稠剂分散于无菌注射用水中，高压蒸汽灭菌后冷却至30℃-40℃；
（3）将贝伐单抗、蛋白保护剂、渗透压调节剂和PH调节剂溶于无菌注射用水中，过滤除菌；
（4）在无菌环境下将步骤（1）所得的溶液和步骤（2）所得的溶液混合均匀后得到产品。
8.如权利要求7所述的贝伐单抗滴眼液，其特征在于：所述滴眼液0.4ml分装保存于4℃。
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